Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa danazolu z wymianą osocza i sterydami w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) (TTP)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ilan Shapira, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie fazy II danazolu z wymianą osocza i sterydami w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie danazolu z wymianą osocza i kortykosteroidami zmniejszy liczbę wymian osocza wymaganych do opanowania zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Danazol to syntetyczny hormon steroidowy strukturalnie przypominający grupę naturalnych hormonów (androgenów) występujących w organizmie. Danazol ma działanie modyfikujące układ odpornościowy i jest skuteczny w leczeniu chorób krwi z małą liczbą płytek krwi, takich jak idiopatyczna plamica małopłytkowa (jednak FDA nie zatwierdziła jeszcze danazolu do leczenia tego zaburzenia). Badanie danazolu w połączeniu z wymianą osocza w przypadku zakrzepowej plamicy małopłytkowej wykazało, że danazol zmniejsza liczbę wymaganych wymian osocza o około 80% i skraca czas potrzebny do opanowania choroby. Nie jest jasne, jak danazol działa w TTP. Nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia TTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TTP z liczbą płytek krwi poniżej 10 000 i mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
  • LDH > 2x górna granica normy
  • PT i PTT w normie
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
  • Kobieta przed menopauzą musi mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • TTP niezwiązany z rakiem, leczeniem raka lub transplantacją.
  • TTP niezwiązane z lekami.

Kryteria wyłączenia:

  • LFT AST/ALT > 2x górna granica normy
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • HIV z aktywnymi infekcjami oportunistycznymi
  • Ostre lub przewlekłe rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zdefiniowane jako D-dimer 8 ug/ml i fibrynogen
  • TTP związane z lekami, nowotworami złośliwymi i transplantacją.
  • Ciąża
  • Jednoczesne stosowanie innych eksperymentalnych narkotyków podczas tego badania.
  • Porfiria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Danazol, Plex, Sterydy
Każdy otrzyma Danazol z wymianą osocza i kortykosteroidami
Lek: Danazol
Danazol 600 mg PO rozpocznie się od wymiany osocza i kortykosteroidów w momencie rejestracji.
Inne nazwy:
  • Wymiana osocza
  • Kortykosteroidy
Brak interwencji: Kontrola historyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymian plazmy
Ramy czasowe: do 30 dni
Całkowita liczba wymian osocza wykonanych po rozpoczęciu pierwszej wymiany osocza.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na remisję
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Liczba uczestników z całkowitym i ciągłym wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
Czas na nawrót
Ramy czasowe: do 12 lat
do 12 lat
Liczba uczestników z nawrotami
Ramy czasowe: do 12 lat
Liczba uczestników z nawrotami
do 12 lat
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: do 12 lat
Liczba nawrotów
do 12 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Pełny i ciągły wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Shapira, M.D., Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Torri V, Friedman M, Shapira I, Patel AA, Yoe J, Shah VP, Mirzoyev T, Machuca M, Varma M. Phase II study of danazol with plasma exchange and corticosteroids for the treatment of thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 4007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-2608
  • 055-08 (Inny identyfikator: Beth Israel Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj