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Estudio de seguridad de danazol con plasmaféresis y esteroides para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) (TTP)

3 de enero de 2024 actualizado por: Ilan Shapira, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudio de fase II de danazol con plasmaféresis y esteroides para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica

El propósito del estudio es averiguar si la administración de danazol con recambio plasmático y corticosteroides reducirá el número de recambios plasmáticos necesarios para controlar la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El danazol es una hormona esteroide sintética que se parece estructuralmente a un grupo de hormonas naturales (andrógenos) que se encuentran en el cuerpo. El danazol tiene actividad inmunomodificadora y es eficaz en el tratamiento de trastornos sanguíneos con recuentos bajos de plaquetas, como la púrpura trombocitopénica idiopática (sin embargo, la FDA aún no ha aprobado el danazol para este trastorno). Un estudio de danazol junto con recambio plasmático para la púrpura trombocitopénica trombótica mostró que el danazol disminuyó la cantidad de recambios plasmáticos necesarios en aproximadamente un 80 % y redujo el tiempo necesario para controlar la enfermedad. No está claro cómo funciona el danazol en la TTP. No está aprobado por la FDA para el tratamiento de la PTT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTT con plaquetas menos de 10.000 y anemia hemolítica microangiopática
  • Mayor de 18 años y menor de 60
  • LDH > 2x límite superior de lo normal
  • PT y PTT normales
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.
  • La mujer premenopáusica debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • TTP no relacionada con cáncer subyacente, tratamiento de cáncer o trasplante.
  • TTP no asociada a fármacos.

Criterio de exclusión:

  • LFT AST/ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Infección por hepatitis B y hepatitis C.
  • VIH con infecciones oportunistas activas
  • Coagulación intravascular diseminada (CID) aguda o crónica, definida como dímero D 8 ug/ml y fibrinógeno
  • TTP relacionado con fármacos, malignidad y trasplante.
  • El embarazo
  • Uso simultáneo de otro fármaco en investigación durante este estudio.
  • Porfiria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Danazol, Plex, Esteroides
Todos recibirán Danazol con plasmaféresis y corticoides
Droga: Danazol
Danazol 600 mg PO se iniciará con plasmaféresis y corticosteroides en el momento de la inscripción.
Otros nombres:
  • Intercambio de plasma
  • Corticosteroides
Sin intervención: Control Histórico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intercambios de plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número total de recambios plasmáticos realizados después del inicio del primer recambio plasmático.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Número de participantes con tasa de respuesta completa y continua
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: hasta 12 años
hasta 12 años
Número de participantes con recaídas
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Número de participantes con recaídas
hasta 12 años
Número de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Número de recaídas
hasta 12 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días
Tasa de respuesta completa y continua
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ilan Shapira, M.D., Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Torri V, Friedman M, Shapira I, Patel AA, Yoe J, Shah VP, Mirzoyev T, Machuca M, Varma M. Phase II study of danazol with plasma exchange and corticosteroids for the treatment of thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 4007.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-2608
  • 055-08 (Otro identificador: Beth Israel Medical Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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