Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A danazol plazmacserével és szteroidokkal való biztonságossági vizsgálata a thromboticus trombocitopéniás purpura (TTP) kezelésére (TTP)

2024. január 3. frissítette: Ilan Shapira, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A danazol plazmacserével és szteroidokkal történő II. fázisú vizsgálata a trombotikus thrombocytopeniás purpura kezelésére

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a danazol plazmacserével és kortikoszteroidokkal együtt történő alkalmazása csökkenti-e a thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) szabályozásához szükséges plazmacserék számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A danazol egy szintetikus szteroid hormon, amely szerkezetileg a szervezetben található természetes hormonok (androgének) csoportjára hasonlít. A danazol immunmódosító hatással rendelkezik, és hatékony az alacsony vérlemezkeszámú vérbetegségek, például az idiopátiás thrombocytopeniás purpura kezelésében (az FDA azonban még nem hagyta jóvá a danazolt erre a rendellenességre). A danazol és a plazmacserével összefüggésben végzett vizsgálata trombotikus thrombocytopeniás purpurára azt mutatta, hogy a danazol körülbelül 80%-kal csökkentette a szükséges plazmacserék számát, és csökkentette a betegség leküzdéséhez szükséges időt. Nem világos, hogyan működik a danazol a TTP-ben. Az FDA nem hagyta jóvá a TTP kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TTP 10 000-nél kevesebb vérlemezkével és mikroangiopátiás hemolitikus anémia
  • 18 év feletti és 60 év alatti életkor
  • LDH > a normálérték felső határának 2-szerese
  • PT és PTT normál
  • A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk
  • A menopauza előtti nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A TTP nem kapcsolódik az alaprákhoz, a rák kezeléséhez vagy a transzplantációhoz.
  • A TTP-t nem kötik gyógyszerekkel.

Kizárási kritériumok:

  • LFT AST/ALT > a normálérték felső határának kétszerese
  • Hepatitis B és Hepatitis C fertőzés.
  • HIV aktív opportunista fertőzésekkel
  • Akut vagy krónikus disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), 8 ug/ml D-dimerként és fibrinogénként definiálva
  • Gyógyszerekkel, rosszindulatú daganatokkal és transzplantációval kapcsolatos TTP.
  • Terhesség
  • Egyidejű egyéb vizsgált kábítószer-használat a vizsgálat során.
  • Porphyria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Danazol, Plex, Szteroidok
Mindenki Danazolt kap plazmacserével és kortikoszteroidokkal
Drog: Danazol
A Danazol 600 mg PO-t plazmacserével és kortikoszteroidokkal kezdik a beiratkozáskor.
Más nevek:
  • Plazmacsere
  • Kortikoszteroidok
Nincs beavatkozás: Történelmi ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmacserék száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Az első plazmacsere megkezdése után végrehajtott plazmacserék teljes száma.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió ideje
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Teljes és folyamatos válaszadási arányú résztvevők száma
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 12 évig
12 évig
Relapszusban szenvedők száma
Időkeret: 12 évig
Relapszusban szenvedők száma
12 évig
A visszaesések száma
Időkeret: 12 évig
A visszaesések száma
12 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 napon
30 napon
Teljes és folyamatos válaszadási arány
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Beth Israel Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilan Shapira, M.D., Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Torri V, Friedman M, Shapira I, Patel AA, Yoe J, Shah VP, Mirzoyev T, Machuca M, Varma M. Phase II study of danazol with plasma exchange and corticosteroids for the treatment of thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 4007.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 16-2608
  • 055-08 (Egyéb azonosító: Beth Israel Medical Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Danazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel