진행성 담도암 환자에서 Gemcitabine, Oxaliplatin (GEMOX)-Sorafenib 병용에 관한 연구
2017년 12월 3일 업데이트: Peter Hosein, University of Miami
진행성 담도암 환자에서 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 소라페닙(GEMOX-Sorafenib)의 조합에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 담도암 치료에 소라페닙을 추가하여 GEMOX 요법의 효능을 구축하는 것입니다.
이 세 가지 제제의 조합에 대한 데이터가 없기 때문에 연구자들은 권장되는 2상 용량(RPTD)을 정의하기 위해 도입 1상 부분에서 안전성을 평가할 계획입니다.
2상 시험은 대상 집단에서 무진행 생존(시험의 1차 종점)의 예비 추정치를 제공하기 위해 2년 이내에 RPTD 수준에서 40명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 담도암 치료에 소라페닙을 추가하여 GEMOX 요법의 효능을 구축하는 것입니다.
이 세 가지 제제의 조합에 대한 데이터가 없기 때문에 연구자들은 권장되는 2상 용량(RPTD)을 정의하기 위해 도입 1상 부분에서 안전성을 평가할 계획입니다.
2상 시험은 대상 집단에서 무진행 생존(시험의 1차 종점)의 예비 추정치를 제공하기 위해 2년 이내에 RPTD 수준에서 40명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도 또는 담낭 암종
- 질병의 모든 단계가 허용되지만 환자는 근치 적 절제술의 대상자가 아니어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 1단계에서 0-1
- Ph II에서 ECOG 수행 상태 0-2. ECOG PS가 2인 환자는 총 발생액의 최대 25%를 구성하는 경우에만 등록됩니다. 적립 중 어느 시점에서든 PS 2 환자가 총 적립의 25% 이하를 차지하도록 실시간으로 모니터링됩니다.
환자는 연구 시작 14일 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500 세포/mm3
- 혈소판 수 >= 60,000/mm3
- 크레아티닌 < 1.5 정상 상한(ULN).
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <= 2.5 x ULN.
- 빌리루빈 <= 3.0mg/dl
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT). 와파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받는 환자는 시험 대상자가 아닙니다. 저분자량 또는 헤파리노이드로 항응고제를 사용하는 환자는 프로토콜 후보입니다.
- 1상 부분에는 화학 요법의 이전 라인이 얼마든지 허용됩니다.
- 2상 시험 동안 수술 불가능하거나 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법은 방사선 민감제로 5-FU 또는 카페시타빈을 제외하고는 허용되지 않습니다. 사전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
- 12주 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 연구 1일 전 28일 이내의 조사 요원
- 연구 1일 전 4주 이내의 화학요법
- 연구 1일 전 6주 이내의 니트로소우레아, 미토마이신-C.
- 소라페닙, 젬시타빈 또는 옥살리플라틴으로 사전 치료
- 말초 신경병증의 이전 병력 > 1등급(예: 당뇨병성 신경병증)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 소라페닙, 옥살리플라틴 또는 젬시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 과민성의 병력이 있는 환자
- 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA). 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 B형 간염 및 C형 간염.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 심근 경색 및 뇌혈관 사고와 같은 동맥 혈전/색전성 사건.
- 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2.
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: GEMOX + 소라페닙
젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX) 및 소라페닙.
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진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 2일째에 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기로 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
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실험적: 2상 - RPTD GEMOX + 소라페닙
젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX) 및 소라페닙의 권장 2상 용량(RPTD):
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진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 2일째에 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기로 하루에 두 번 구두로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 진행성 담도암(BTC) 환자에서 소라페닙과 GEMOX 병용 권장 2상 투여량(RPTD).
기간: 처음 두 번의 14일 단계 I 주기
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진행성 담관암(BTC) 환자에서 소라페닙과 GEMOX 병용의 권장 2상 용량(RPTD)을 설정합니다.
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처음 두 번의 14일 단계 I 주기
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2상: 소라페닙과 GEMOX 조합의 RPTD를 받은 진행성 BTC 환자에서 9개월 무진행 생존율의 추정치를 얻습니다.
기간: 9개월
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RPTD에서 연구 요법 개시 후 9개월에 무진행 생존을 달성한 연구 참가자의 비율.
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
대체 치료를 시작하는 진행 없이 생존하는 환자의 경우, PFS는 대체 치료를 시작하기 전에 기록된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열됩니다.
유사하게, 후속 조치를 위한 손실은 문서화된 무진행 상태의 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: 전체 반응률 및 임상적 이점률을 추정합니다.
기간: 약 9개월
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전체 응답률[CR + PR].
고형 종양 기준(RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준에 따른 임상적 이점 비율[완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)].
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약 9개월
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2단계: 전체 생존 추정
기간: 사망 또는 마지막 접촉일까지 치료 시작
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전체생존기간은 치료 시작부터 사망까지 경과된 시간으로 정의된다.
생존 환자의 경우 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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사망 또는 마지막 접촉일까지 치료 시작
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2단계: 제안된 조합의 안전성 추가 평가
기간: 약 9개월
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권장되는 2상 투여량(RPTD)에서 연구 요법을 받은 후 독성을 경험한 연구 참여자의 비율.
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약 9개월
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2단계: 조합에 대한 반응의 바이오마커 탐색
기간: 기준선, 주기 2의 1일차 및 후속 주기, 약 9개월
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바이오마커 수준과 RPTD 연구 요법에 대한 반응 사이의 상관관계에 대한 연구.
바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선과 주기 2의 1일 차 이후에 수집됩니다.
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기준선, 주기 2의 1일차 및 후속 주기, 약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Hosein, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20090256
- SCCC-2009003 (기타 식별자: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)
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