進行性胆道がん患者におけるゲムシタビン、オキサリプラチン（GEMOX）-ソラフェニブの併用に関する研究

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• 組織学的または細胞学的に胆道癌または胆嚢癌が確認された
• どのような病期でも認められますが、患者は治癒切除の対象であってはなりません
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が Ph I で 0 ～ 1
• Ph II の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。 ECOG PS が 2 の患者は、総加算額の最大 25% を占める場合にのみ登録されます。 これはリアルタイムで監視され、発生期間中のどの時点でも PS 2 患者が発生総量の 25% 以下であることを確認します。

• 患者は、研究参加後 14 日以内に、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を有していなければなりません。

  • 絶対好中球数 >= 1,500 細胞/mm3
  • 血小板数 >= 60,000/mm3
  • クレアチニンが正常値の上限 (ULN) 1.5 未満。
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) <= 2.5 x ULN。
  • ビリルビン <= 3.0 mg/dl
  • 国際正規化比（INR）< 1.5、またはプロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲内。 ワルファリンなどの抗凝固療法を受けている患者は治験の候補者にはなりません。 低分子量またはヘパリン類似物質による抗凝固療法を受けている患者がプロトコルの候補者となります。
• 第 I 相部分では、以前の化学療法のライン数に関係なく許可されます
• 第 II 相試験では、放射線増感剤として 5-FU またはカペシタビンを使用する場合を除き、手術不能または転移性疾患に対する事前の化学療法は許可されません。 事前の補助化学療法は許可されます。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性は、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 3 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 平均余命が12週間を超える

除外基準:

• -治験初日から28日以内の治験薬
• -研究1日目の4週間以内に化学療法を受けている
• ニトロソウレア、マイトマイシン-C、研究1日目前の6週間以内。
• ソラフェニブ、ゲムシタビン、またはオキサリプラチンによる以前の治療歴がある
• 末梢神経障害の既往歴 > グレード1（例：糖尿病性神経障害）
• 妊娠中または授乳中の女性
• ソラフェニブ、オキサリプラチン、またはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴のある患者
• 経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）を患っている患者
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA)。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
• 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受けなければなりません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、B 型肝炎、C 型肝炎が知られています。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
• 過去6か月以内に心筋梗塞や一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの動脈血栓性/塞栓性イベントが発生した。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象＞CTCAEグレード2。
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
• -最初の治験薬投与後4週間以内の大手術、開腹生検または重大な外傷。
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用。
• 研究者が患者を許容できないほど高い毒性リスクにさらしていると判断する病状