Cetuximab 및/또는 IMC-A12를 사용한 수술 전 치료
Cetuximab 및/또는 항인슐린 유사 성장 인자-1 수용체 단일 클론 항체인 IMC-A12로 수술 전 치료를 받도록 무작위 배정된 두경부의 편평 세포 암종 환자에서 바이오마커의 조절을 평가하기 위한 탐색적 연구
이 임상 연구의 목표는 두경부의 편평 세포 암종 수술 전에 cetuximab 및/또는 IMC-A12를 제공하여 이러한 연구 약물이 바이오마커에 변화를 일으킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 바이오마커는 연구 치료제에 대한 반응과 관련될 수 있는 혈액 및/또는 조직의 화학적 "마커"입니다.
연구 치료제의 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물인 Cetuximab과 IMC-A12는 모두 암세포 성장을 유발하는 것으로 생각되는 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 종양의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 모든 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.
- 그룹 1은 세툭시맙만을 투여받습니다.
- 그룹 2는 IMC-A12만 받습니다.
- 그룹 3은 cetuximab과 IMC-A12를 병용 투여받게 됩니다.
그룹 2 또는 3에 배정된 경우 연구 약물로 치료를 시작하기 전 90일 이내에 청력 검사를 받게 됩니다.
연구 치료:
그룹 1 및 3:
Cetuximab은 1일과 8일에 정맥으로 투여됩니다. 첫 번째 용량은 2시간에 걸쳐 제공됩니다. 두 번째 용량은 1시간에 걸쳐 제공됩니다.
알레르기 반응의 위험을 낮추기 위해 그룹 1과 3은 cetuximab의 첫 번째 투여 전에 경구 또는 정맥으로 디펜히드라민을 투여받습니다. 연구 의사가 필요하다고 결정하는 경우, 세툭시맙의 두 번째 용량(및 해당되는 경우 세 번째 용량) 전에 디펜히드라민을 투여할 수도 있습니다.
그룹 2 및 3:
IMC-A12는 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
모든 그룹:
10일에 수술을 받게 됩니다. 어떤 이유로든 수술이 지연되는 경우, 연구 담당의는 귀하가 15일째에 할당된 연구 약물의 세 번째 용량을 받기로 결정할 수 있습니다. 이 경우 귀하가 속한 그룹에 따라 cetuximab을 1시간 이상 투여하거나 IMC-A12를 1시간 이상 투여합니다.
수술과 그 위험을 더 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
연구 테스트:
귀하의 두 번째 연구 약물 투여 전 5일 이내에, 그리고 세 번째 투여 전 5일 이내에 다시(해당되는 경우) 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
수술 전날 머리와 목의 CT 스캔이나 MRI를 찍게 됩니다. 필요한 경우, 이러한 검사는 수술 전에 수행할 수 있지만 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 어느 시점에 수행할 수 있습니다.
수술 당일 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취하고 활력 징후를 측정합니다. 필요한 경우, 이러한 검사는 수술 2일 전까지 수행할 수 있습니다.
연구 약물 투여 기간:
연구 약물(들)의 마지막 투여 후, 8일차 또는 15일차에 연구 치료 기간에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구 약물을 중단하게 됩니다.
후속 조치:
수술 후 30일 이내에 내원하시면 다음과 같은 검사와 시술을 받게 됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
그렇지 않으면 그 시간 동안 방문 일정이 없는 경우 연구 직원이 전화로 대신 전화를 드릴 것입니다. 어떻게 지내고 있는지 물어볼 것입니다.
후속 방문 또는 방문 시점에 연구 약물(들)의 부작용을 겪고 있는 경우, 의사가 필요하다고 결정하면 추가 후속 조치를 받을 수 있습니다. 후속 검사, 절차 및 일정은 부작용에 따라 의사의 결정입니다.
IMC-A12를 1회 이상 투여받은 경우 수술 후 90일 이내에 반복 청력 검사를 받게 됩니다.
장기 후속 조치:
수술 후 장기간에 걸쳐 연구 직원은 귀하의 건강에 대한 정보를 수집하기 위해 귀하의 의료 기록을 검토할 수 있습니다. 이 기간 동안 귀하 또는 귀하의 가족에게 연락하여 귀하의 건강에 대한 정보를 확인하거나 제공하도록 요청할 수 있습니다. 접촉은 클리닉 방문 중 또는 전화, 우편 또는 이메일을 통해 이루어질 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 세툭시맙은 백금 기반 요법에 반응하지 않는 환자에서 전이되었거나 재발한 편평 세포 암종을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받았습니다.
수술과 함께 cetuximab을 사용하는 것은 조사적입니다.
IMC-A12는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 IMC-A12는 연구용으로만 사용되고 있습니다.
최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부의 편평 세포 암종(세계보건기구 기준에 따른 비인두 유형 II 및 III의 암종 제외)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단으로, 종양의 외과적 절제가 치료의 일부로 계획된 환자. 머리와 목 부위의 피부 편평 세포 암종 환자도 이 연구에 포함될 것입니다.
- 바이오마커 평가를 위한 기준선, 파라핀 포매 종양 표본이 있습니다. 기준선 종양 표본을 얻은 시점과 무작위 배정 시점 사이에는 항종양 치료가 허용되지 않습니다. 기준선 종양 표본을 사용할 수 없는 경우 무작위화 전에 종양 생검을 수행합니다.
- 표피 성장 인자 수용체를 표적으로 하는 생물학적 제제를 사용한 이전 치료는 이 치료에 대한 마지막 노출로부터 시간이 >/= 6개월인 경우 허용됩니다.
- 환자는 공복 혈청 포도당이 < 130 mg/dL이고 HbA1C < 7.0%입니다. 당뇨병 병력이 있는 환자는 이 상태에 대한 안정적인 식이요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 참여가 허용됩니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >/= ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 60 mL/min 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 세툭시맙과 IMC-A12의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자의 나이는 >/= 18세입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 바이오마커 평가를 위한 기준선 종양 표본을 얻기 전 3주 이내에 잠재적인 항종양 활성이 있는 다른 제제(조사용이든 아니든)를 투여받은 환자.
- 동시 방사선을 받는 환자.
- 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체를 표적으로 하는 제제로 사전 치료.
- cetuximab 또는 IMC-A12와 유사한 화학적 및 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임신한 환자 또는 수유 중인 환자(처음 투여 전 30일 이내에 임신 검사가 양성인 환자는 제외).
- 조사자의 의견에 연구 약물(들)의 투여에 의해 악화될 수 있는 조절되지 않는 질병을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 세툭시맙
세툭시맙: 400 mg/m2 i.v. 1주차에 120분 이상, 2주차 및 3주차에 250mg/m2 i.v. 60분 이상
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1일차와 8일차에 정맥으로 400mg/m^2의 첫 번째 용량을 2시간에 걸쳐 투여하고, 2주차와 3주차(해당되는 경우)에 두 번째 용량인 250mg/m^2를 1시간에 걸쳐 제공합니다.
다른 이름들:
10일째 외과적 종양 절제.
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실험적: 그룹 2: IMC-A12
IMC-A12: 6 mg/kg/주 i.v. 1주차, 2주차, 3주차에 1시간 이상.
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10일째 외과적 종양 절제.
1주, 2주, 3주(해당되는 경우)에 1시간에 걸쳐 1일과 8일에 정맥으로 6mg/kg/주.
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실험적: 그룹 3: 세툭시맙 + IMC-A12
세툭시맙: 400 mg/m2 i.v. 1주차에 120분 이상, 2주차 및 3주차에 250mg/m2 i.v. 60분 이상. IMC-A12: 6 mg/kg/주 i.v. 1주차, 2주차, 3주차에 1시간 이상. |
1일차와 8일차에 정맥으로 400mg/m^2의 첫 번째 용량을 2시간에 걸쳐 투여하고, 2주차와 3주차(해당되는 경우)에 두 번째 용량인 250mg/m^2를 1시간에 걸쳐 제공합니다.
다른 이름들:
10일째 외과적 종양 절제.
1주, 2주, 3주(해당되는 경우)에 1시간에 걸쳐 1일과 8일에 정맥으로 6mg/kg/주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKT 변조
기간: 기준선에서 생검 및 수술(수술은 마지막 치료 후 10일 이내에 이루어져야 함)
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염색 강도 x 확장을 기반으로 phospho-Akt 수준을 정량화하는 데 사용되는 IHC 점수 시스템.
감지할 수 없음(0), 약함(1), 중간(2) 또는 강함(3)으로 등급이 매겨진 염색 강도.
x20 배율에서 고배율 장당 양성 세포의 백분율로 등급이 매겨진 염색 확장.
따라서 최종 점수의 범위는 0에서 300까지입니다.
Wilcoxon rank sum test를 사용하여 세 가지 치료 부문 중 임의의 두 부문에서 비교한 포스포-Akt(수술 표본과 기준선 생검 간의 IHC 점수 차이) 및 기타 바이오마커의 조정.
알파=0.05의 제1종 오류
(양면 테스트) 사용.
탐색적 방식으로 수행된 바이오마커와 분자 반응 또는 독성 간의 상관관계.
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기준선에서 생검 및 수술(수술은 마지막 치료 후 10일 이내에 이루어져야 함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 치료 시작 후 4개월까지
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따른 치료에 대한 객관적 반응 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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치료 시작 후 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maura Gillison, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0342
- NCI-2011-03039 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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