Предоперационное лечение цетуксимабом и/или IMC-A12

Исследуемые препараты Цетуксимаб и IMC-A12 предназначены для блокирования белков, которые, как считается, вызывают рост раковых клеток. Это может помочь замедлить рост опухолей.

Учебные группы:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 3 групп. Есть равные шансы попасть в любую группу.

• Группа 1 будет получать только цетуксимаб.
• Группа 2 получит только IMC-A12.
• Группа 3 будет получать цетуксимаб и IMC-A12 в комбинации.

Если вы отнесены к группе 2 или 3, вы должны пройти проверку слуха в течение 90 дней до начала лечения исследуемым препаратом.

Лечение исследования:

Группы 1 и 3:

Цетуксимаб будет вводиться внутривенно в дни 1 и 8. Первая доза вводится через 2 часа. Вторую дозу вводят через 1 час.

Чтобы снизить риск аллергической реакции, группы 1 и 3 также будут получать дифенгидрамин перорально или внутривенно до первой дозы цетуксимаба. Если врач-исследователь решит, что это необходимо, дифенгидрамин также может быть введен перед второй дозой цетуксимаба (и третьей, если применимо).

Группы 2 и 3:

IMC-A12 будет вводиться внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 8.

Все группы:

Вам предстоит операция на 10-й день. Если по какой-либо причине операция откладывается, врач-исследователь может решить, что вы получите третью дозу назначенного вам исследуемого препарата на 15-й день. В этом случае цетуксимаб будет вводиться в течение 1 часа и/или IMC-A12 будет вводиться в течение 1 часа, в зависимости от того, к какой группе вы относитесь.

Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой более подробно описывается операция и связанные с ней риски.

Учебные тесты:

В течение 5 дней до второй дозы исследуемого препарата и еще раз в течение 5 дней до третьей дозы (если применимо) будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Вам предстоит медицинский осмотр, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

За день до операции вам сделают компьютерную томографию или МРТ головы и шеи. При необходимости эти тесты можно провести перед операцией, но через некоторое время после последней дозы исследуемого препарата (препаратов).

В день операции у вас возьмут кровь (около 3 чайных ложек) для обычных анализов и измерят ваши жизненные показатели. При необходимости эти тесты можно провести за 2 дня до операции.

Продолжительность исследования Дозировка препарата:

После приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов) на 8-й или 15-й день ваше участие в периоде исследуемого лечения будет завершено. Вы будете досрочно отменены изучаемым препаратом (препаратами), если заболевание ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Следовать за:

Если вы вернетесь в клинику в течение 30 дней после операции, вам будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.

В противном случае, если у вас не запланирован визит на это время, исследовательский персонал вместо этого позвонит вам по телефону. Вас спросят, как у вас дела.

Если вы испытываете побочные эффекты от исследуемого препарата (препаратов) во время последующего визита или звонка, вам может быть назначено дополнительное последующее наблюдение, если врач решит, что это необходимо. Последующие тесты, процедуры и график будут решением врача в зависимости от побочных эффектов.

Если вы получили по крайней мере 1 дозу IMC-A12, вам нужно будет пройти повторную проверку слуха в течение 90 дней после операции.

Долгосрочное наблюдение:

В течение длительного времени после операции исследовательский персонал может просматривать вашу медицинскую карту для сбора информации о вашем здоровье. В течение этого времени с вами или членами вашей семьи могут связаться и попросить подтвердить или предоставить информацию о вашем здоровье. Контакт может происходить во время визитов в клинику или по телефону, почте или электронной почте.

Это исследовательское исследование. Цетуксимаб коммерчески доступен и одобрен FDA для лечения распространенного или рецидивирующего плоскоклеточного рака у пациентов, не ответивших на терапию препаратами платины.

Использование цетуксимаба в сочетании с хирургическим вмешательством является экспериментальным.

IMC-A12 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время IMC-A12 используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.