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Trattamento preoperatorio con Cetuximab e/o IMC-A12

18 marzo 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio esplorativo per valutare la modulazione dei biomarcatori in pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo randomizzati a ricevere un trattamento preoperatorio con cetuximab e/o IMC-A12, un anticorpo monoclonale anti-insulin-like growth factor-1 recettore

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è somministrare cetuximab e/o IMC-A12 prima dell'intervento chirurgico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, al fine di apprendere se questi farmaci in studio possono causare cambiamenti nei biomarcatori. I biomarcatori sono "marcatori" chimici nel sangue e/o nei tessuti che possono essere correlati a una reazione al trattamento in studio.

Sarà inoltre studiata la sicurezza dei trattamenti in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio Cetuximab e IMC-A12 sono entrambi progettati per bloccare le proteine ​​che si ritiene inducano la crescita delle cellule tumorali. Questo può aiutare a rallentare la crescita dei tumori.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 di 3 gruppi. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a qualsiasi gruppo.

  • Il gruppo 1 riceverà solo cetuximab.
  • Il gruppo 2 riceverà solo IMC-A12.
  • Il gruppo 3 riceverà cetuximab e IMC-A12 in combinazione.

Se vieni assegnato al gruppo 2 o 3, dovrai sottoporti a un test dell'udito entro 90 giorni prima di iniziare il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Trattamento in studio:

Gruppi 1 e 3:

Cetuximab verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8. La prima dose verrà somministrata nell'arco di 2 ore. La seconda dose verrà somministrata nell'arco di 1 ora.

Per ridurre il rischio di reazione allergica, i gruppi 1 e 3 riceveranno anche difenidramina per via orale o per via endovenosa prima della prima dose di cetuximab. Se il medico dello studio decide che è necessario, la difenidramina può essere somministrata anche prima della seconda dose di cetuximab (e della terza, se applicabile).

Gruppi 2 e 3:

IMC-A12 sarà somministrato per via endovenosa nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 8.

Tutti i gruppi:

Sarai operato il giorno 10. Se per qualche motivo l'intervento chirurgico viene ritardato, il medico dello studio può decidere che riceverà una terza dose del/i farmaco/i in studio assegnato/i il giorno 15. In tal caso, cetuximab verrà somministrato per 1 ora e/o IMC-A12 verrà somministrato per 1 ora, a seconda del gruppo in cui ti trovi.

Firmerai un modulo di consenso separato che descrive l'intervento chirurgico e i suoi rischi in modo più dettagliato.

Test di studio:

Entro 5 giorni prima della seconda dose del/i farmaco/i oggetto dello studio e di nuovo entro 5 giorni prima della terza dose (se applicabile), verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • La tua storia medica verrà registrata.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali.
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Il giorno prima dell'intervento, verrà eseguita una TAC o una risonanza magnetica della testa e del collo. Se necessario, questi test possono invece essere eseguiti prima dell'intervento chirurgico ma qualche tempo dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.

Il giorno dell'intervento, verrà prelevato del sangue (circa 3 cucchiaini da tè) per i test di routine e verranno misurati i segni vitali. Se necessario, questi test possono invece essere eseguiti fino a 2 giorni prima dell'intervento.

Durata della somministrazione del farmaco in studio:

Dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, il Giorno 8 o il Giorno 15, la Sua partecipazione al periodo di trattamento dello studio terminerà. Le verrà tolto il/i farmaco/i in studio in anticipo se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Seguito:

Se torni in clinica entro 30 giorni dall'intervento, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • La tua storia medica verrà registrata.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potrebbero essersi verificati.

Altrimenti, se non hai una visita programmata in quel periodo, il personale dello studio ti chiamerà telefonicamente. Ti verrà chiesto come stai.

Se al momento della visita o della chiamata di follow-up stai riscontrando effetti collaterali dovuti al/i farmaco/i oggetto dello studio, potresti sottoporti a un ulteriore follow-up se il medico decide che è necessario. I test, le procedure e il programma di follow-up saranno una decisione del medico a seconda degli effetti collaterali.

Dovrai ripetere il test dell'udito entro 90 giorni dall'intervento se hai ricevuto almeno 1 dose di IMC-A12.

Follow-up a lungo termine:

A lungo termine dopo l'intervento chirurgico, il personale dello studio può rivedere la tua cartella clinica per raccogliere informazioni sulla tua salute. Durante questo periodo, tu o i tuoi familiari potreste essere contattati e chiedere di confermare o fornire informazioni sulla vostra salute. Il contatto può avvenire durante le visite cliniche o per telefono, posta o e-mail.

Questo è uno studio investigativo. Cetuximab è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma a cellule squamose che si è diffuso o si è ripresentato, in pazienti che non hanno risposto alla terapia a base di platino.

L'uso di cetuximab in combinazione con la chirurgia è sperimentale.

IMC-A12 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, IMC-A12 viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (esclusi i carcinomi del rinofaringe di tipo II e III secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), per i quali è prevista la resezione chirurgica del tumore come parte del trattamento. Saranno inclusi in questo studio anche pazienti con carcinomi cutanei a cellule squamose della regione della testa e del collo.
  2. È disponibile un campione tumorale di riferimento, incluso in paraffina, per la valutazione dei biomarcatori. Non è consentito alcun trattamento antineoplastico tra il tempo dall'ottenimento del campione di tumore al basale e la randomizzazione. Se un campione di tumore al basale non è disponibile, verrà eseguita una biopsia del tumore prima della randomizzazione.
  3. È consentito un precedente trattamento con agenti biologici mirati al recettore del fattore di crescita epidermico, a condizione che il tempo dall'ultima esposizione a questo trattamento sia stato >/= 6 mesi.
  4. Il paziente ha una glicemia a digiuno < 130 mg/dL e HbA1C < 7,0%. I pazienti con una storia di diabete mellito possono partecipare, a condizione che seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione.
  5. Il paziente ha una funzione renale adeguata, definita dalla creatinina sierica </= 1,5 x il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o dalla clearance della creatinina >/=60 ml/min per i pazienti con livelli di creatinina superiori all'ULN.
  6. Poiché la teratogenicità di cetuximab e IMC-A12 non è nota, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  7. Il paziente ha un'età >/= 18 anni.
  8. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  9. Performance status ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente (sperimentale o meno) con potenziale attività antineoplastica entro 3 settimane prima di ottenere il campione di tumore al basale per la valutazione del biomarcatore.
  2. Pazienti che ricevono radiazioni concomitanti.
  3. Precedente trattamento con un agente mirato al recettore del fattore di crescita insulino-simile-1.
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica e biologica simili a quelli di cetuximab o IMC-A12.
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento (sono escluse le pazienti che hanno un test di gravidanza positivo nei primi 30 giorni prima della prima dose di trattamento).
  6. Pazienti con malattie non controllate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero essere aggravate dalla somministrazione del/i farmaco/i in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Cetuximab
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. oltre 120 minuti alla settimana 1 e 250 mg/m2 alla settimana 2 e 3 i.v. oltre 60 minuti
Droga: Cetuximab
Prima dose di 400 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 nell'arco di 2 ore, seconda dose di 250 mg/m^2 nelle settimane 2 e 3 (se applicabile) somministrata nell'arco di 1 ora.
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Procedura: Resezione chirurgica del tumore
Resezione chirurgica del tumore il giorno 10.
Sperimentale: Gruppo 2: IMC-A12
IMC-A12: 6 mg/kg/settimana i.v. oltre 1 ora nelle settimane 1 e 2 e 3.
Procedura: Resezione chirurgica del tumore
Resezione chirurgica del tumore il giorno 10.
Droga: IMC-A12
6 mg/kg/settimana per vena nei giorni 1 e 8 per 1 ora nelle settimane 1, 2 e 3 (se applicabile).
Sperimentale: Gruppo 3: Cetuximab + IMC-A12

Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. oltre 120 minuti alla settimana 1 e 250 mg/m2 alla settimana 2 e 3 i.v. oltre 60 minuti.

IMC-A12: 6 mg/kg/settimana i.v. oltre 1 ora nelle settimane 1 e 2 e 3.
Droga: Cetuximab
Prima dose di 400 mg/m^2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 nell'arco di 2 ore, seconda dose di 250 mg/m^2 nelle settimane 2 e 3 (se applicabile) somministrata nell'arco di 1 ora.
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Procedura: Resezione chirurgica del tumore
Resezione chirurgica del tumore il giorno 10.
Droga: IMC-A12
6 mg/kg/settimana per vena nei giorni 1 e 8 per 1 ora nelle settimane 1, 2 e 3 (se applicabile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione AKT
Lasso di tempo: Biopsia al basale e intervento chirurgico (l'intervento deve avvenire entro 10 giorni dall'ultimo trattamento)
Un sistema di punteggio IHC utilizzato per quantificare i livelli di fosfo-Akt in base all'intensità x estensione della colorazione. Intensità della colorazione classificata come non rilevabile (0), debole (1), media (2) o forte (3). Estensione della colorazione classificata come percentuale di cellule positive per campo ad alta potenza con ingrandimento x20. Il punteggio finale andrà quindi da 0 a 300. Modulazione di fosfo-Akt (differenza nel punteggio IHC tra il campione chirurgico e la biopsia basale) e altri biomarcatori confrontati tra due qualsiasi dei tre bracci di trattamento con l'uso del test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Errore di tipo I di alfa=0,05 (test a due code) utilizzato. Correlazione tra biomarcatori e risposta molecolare o tossicità eseguita in modo esplorativo.
Biopsia al basale e intervento chirurgico (l'intervento deve avvenire entro 10 giorni dall'ultimo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta obiettiva al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Maura Gillison, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0342
  • NCI-2011-03039 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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