Preoperatív kezelés Cetuximabbal és/vagy IMC-A12-vel

A Cetuximab és az IMC-A12 vizsgálati gyógyszereket egyaránt arra tervezték, hogy blokkolják azokat a fehérjéket, amelyekről úgy gondolják, hogy rákos sejtek növekedését okozzák. Ez segíthet lelassítani a daganatok növekedését.

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint a kockadobásnál) a 3 csoport egyikébe. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.

• Az 1. csoport csak cetuximabot kap.
• A 2. csoport egyedül az IMC-A12-t kapja.
• A 3. csoport cetuximabot és IMC-A12-t kombinációban kap.

Ha Önt a 2. vagy 3. csoportba sorolják be, hallásvizsgálatot végeznek a vizsgált gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 90 napon belül.

Tanulmányi kezelés:

1. és 3. csoport:

A cetuximabot vénásan adják be az 1. és 8. napon. Az első adagot 2 órán keresztül kell beadni. A második adagot 1 órán keresztül kell beadni.

Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében az 1. és 3. csoport difenhidramint is kap szájon át vagy vénán át a cetuximab első adagja előtt. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, difenhidramint is be lehet adni a cetuximab második adagja (és adott esetben a harmadik) előtt is.

2. és 3. csoport:

Az IMC-A12-t vénán keresztül adják be 1 órán keresztül az 1. és 8. napon.

Minden csoport:

A 10. napon műteni fognak. Ha a műtét valamilyen oknál fogva késik, a vizsgáló orvos dönthet úgy, hogy a 15. napon megkapja a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer(ek) harmadik adagját. Ebben az esetben a cetuximabot 1 órán keresztül és/vagy az IMC-A12-t 1 órán keresztül kapják, attól függően, hogy Ön melyik csoportba tartozik.

Ön aláír egy külön beleegyező nyilatkozatot, amely részletesebben leírja a műtétet és annak kockázatait.

Tanulmányi tesztek:

A vizsgálati gyógyszer(ek) második adagja előtt 5 napon belül, majd a harmadik adag előtt 5 napon belül (ha van ilyen) a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Meg kell kérdezni az esetlegesen tapasztalható mellékhatásokról.
• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve az életjelek mérését.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A műtét előtti napon a fej és a nyak CT-vizsgálata vagy MRI-je lesz. Szükség esetén ezeket a vizsgálatokat a műtét előtt, de valamikor a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után is el lehet végezni.

A műtét napján vért vesznek (körülbelül 3 teáskanálnyi mennyiséget) rutinvizsgálatokhoz, és megmérik az életfunkcióit. Szükség esetén ezeket a vizsgálatokat a műtét előtt legfeljebb 2 nappal el lehet végezni.

A vizsgált gyógyszeradagolás időtartama:

A vizsgálati gyógyszer(ek) utolsó adagját követően, a 8. vagy a 15. napon, a vizsgálati kezelési időszakban való részvétele véget ér. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, korán le kell venni a vizsgálati gyógyszer(eke)t.

Nyomon követés:

Ha a műtét után 30 napon belül visszatér a klinikára, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
• Meg fog kérdezni az esetlegesen előforduló mellékhatásokról.

Ellenkező esetben, ha erre az időre nincs betervezve látogatása, a vizsgálati személyzet inkább telefonon hívja Önt. Meg fogják kérdezni, hogy vagy.

Ha a vizsgálati gyógyszer(ek)ből származó mellékhatásokat tapasztal az utóellenőrző látogatás vagy telefonhívás idején, további nyomon követésben lehet része, ha az orvos úgy dönt, hogy ez szükséges. A nyomon követési vizsgálatokról, eljárásokról és ütemezésről az orvos dönt a mellékhatásoktól függően.

Ha legalább 1 adag IMC-A12-t kapott, a műtétet követő 90 napon belül ismételt hallásvizsgálatot kell végezni.

Hosszú távú nyomon követés:

A műtét után hosszú időn keresztül a vizsgálatot végző személyzet áttekintheti az Ön kórlapját, hogy információkat gyűjtsön egészségi állapotáról. Ez idő alatt felvehetik Önnel vagy családtagjaival a kapcsolatot, és kérhetik, hogy erősítsék meg vagy adjanak tájékoztatást egészségi állapotáról. A kapcsolatfelvétel történhet a klinikai látogatások során, illetve telefonon, e-mailben vagy e-mailben.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A cetuximab kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta az elterjedt vagy visszatérő laphámsejtes karcinóma kezelésére olyan betegeknél, akik nem reagáltak a platinaalapú terápiára.

A cetuximab műtéttel kombinációban történő alkalmazása kivizsgálásos.

Az IMC-A12 nem az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg az IMC-A12-t csak kutatásban használják.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.