Przedoperacyjne leczenie cetuksymabem i/lub IMC-A12

Badane leki Cetuksymab i IMC-A12 mają za zadanie blokować białka, o których sądzi się, że powodują wzrost komórek nowotworowych. Może to pomóc spowolnić wzrost guzów.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup. Szanse na przypisanie do dowolnej grupy są równe.

• Grupa 1 otrzyma sam cetuksymab.
• Grupa 2 otrzyma sam IMC-A12.
• Grupa 3 otrzyma kombinację cetuksymabu i IMC-A12.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2 lub 3, zostaniesz poddany badaniu słuchu w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

Leczenie w ramach badania:

Grupy 1 i 3:

Cetuksymab będzie podawany dożylnie w dniach 1. i 8. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 2 godzin. Druga dawka zostanie podana w ciągu 1 godziny.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznej, grupy 1 i 3 otrzymają również difenhydraminę doustnie lub dożylnie przed pierwszą dawką cetuksymabu. Jeśli lekarz prowadzący badanie zdecyduje, że jest to konieczne, difenhydraminę można również podać przed drugą dawką cetuksymabu (i trzecią, jeśli dotyczy).

Grupy 2 i 3:

IMC-A12 będzie podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8.

Wszystkie grupy:

Będziesz mieć operację w dniu 10. Jeśli z jakiegoś powodu operacja zostanie opóźniona, lekarz prowadzący badanie może zdecydować, że w 15 dniu otrzymasz trzecią dawkę przypisanego Ci badanego leku(ów). W takim przypadku cetuksymab będzie podawany przez 1 godzinę i/lub IMC-A12 będzie podawany przez 1 godzinę, w zależności od grupy, w której się znajdujesz.

Podpiszesz oddzielny formularz zgody, który bardziej szczegółowo opisuje operację i związane z nią ryzyko.

Testy studyjne:

W ciągu 5 dni przed drugą dawką badanego leku i ponownie w ciągu 5 dni przed trzecią dawką (jeśli dotyczy) zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczać.
• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Dzień przed operacją będziesz miał tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy i szyi. W razie potrzeby testy te można zamiast tego wykonać przed operacją, ale jakiś czas po ostatniej dawce badanego leku (leków).

W dniu operacji zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) do rutynowych badań i zostaną zmierzone parametry życiowe. W razie potrzeby testy te można wykonać do 2 dni przed operacją.

Długość dawkowania badanego leku:

Po podaniu ostatniej dawki badanego leku(ów) w dniu 8 lub 15, Twój udział w okresie leczenia w ramach badania dobiegnie końca. Zostaniesz wcześniej odstawiony od badanego leku(ów), jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Podejmować właściwe kroki:

W przypadku powrotu do kliniki w ciągu 30 dni po zabiegu zostaną wykonane następujące badania i zabiegi:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.

W przeciwnym razie, jeśli nie masz zaplanowanej wizyty w tym czasie, pracownicy badania zamiast tego zadzwonią do Ciebie telefonicznie. Zostaniesz zapytany, jak się masz.

Jeśli podczas wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej doświadczasz skutków ubocznych badanego leku, możesz zostać objęty dodatkowymi badaniami kontrolnymi, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Badania kontrolne, procedury i harmonogram będą decyzją lekarza w zależności od skutków ubocznych.

Jeśli otrzymałeś co najmniej 1 dawkę IMC-A12, powtórzysz badanie słuchu w ciągu 90 dni po operacji.

Długoterminowa obserwacja:

Przez długi czas po operacji personel badawczy może przeglądać Twoją dokumentację medyczną, aby zebrać informacje o Twoim stanie zdrowia. W tym czasie możesz skontaktować się z Tobą lub członkami Twojej rodziny i poprosić o potwierdzenie lub przekazanie informacji o Twoim stanie zdrowia. Kontakt może nastąpić podczas wizyt w poradni lub telefonicznie, listownie lub e-mailem.

To jest badanie eksperymentalne. Cetuksymab jest dostępny na rynku i zatwierdzony przez FDA do leczenia raka płaskonabłonkowego, który rozprzestrzenił się lub powrócił, u pacjentów, którzy nie zareagowali na terapię opartą na platynie.

Stosowanie cetuksymabu w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym ma charakter eksperymentalny.

IMC-A12 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili IMC-A12 jest używany tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.