Cyclophosphamide 및 Rituximab과 병용한 Bortezomib 연구

연구 약물:

보르테조밉은 세포 기능과 성장에 역할을 하는 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.

사이클로포스파미드는 암 세포의 증식을 방해하도록 설계되어 암 세포의 성장을 늦추거나 멈추게 하고 몸 전체로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.

Rituximab은 림프종 세포에 부착하도록 설계되어 림프종 세포를 사멸시킬 수 있습니다.

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 약물을 받는 전체 시간 동안 제자리에 남아 있는 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 모든 연구 약물을 받는 것이 바람직합니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명하게 되며 절차와 위험에 대해 자세히 설명합니다.

매 21일 연구 주기의 1일차에 6시간 이상 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.

매 주기의 1일째에 리툭시맙을 투여한 후 3~5초에 걸쳐 정맥으로 보르테조밉을 투여하게 됩니다. 또한 매 주기의 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉을 투여받게 됩니다.

매 주기의 2, 3, 4일에 매일 2회(매일 총 6시간) 3시간 동안 정맥을 통해 사이클로포스파마이드를 투여받게 됩니다. 요즈음에는 논스톱으로 정맥으로 메스나를 받을 수도 있습니다. Mesna는 화학 요법 약물에 의한 손상으로부터 방광을 보호하는 약물입니다. 방광에서 출혈의 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

보르테조밉을 투여받은 후 24-36시간 후에 G-CSF(필그라스팀 - 백혈구 수를 늘리고 감염을 예방하는 데 사용되는 약물)를 피부 아래 주사로 투여하게 됩니다. 백혈구 수치가 회복될 때까지 매일 1회 필그라스팀을 투여받게 됩니다.

연구 방문:

각 연구 방문 시 귀하의 기분과 복용 중인 다른 약물에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 전반에 걸쳐 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 1테이블스푼)을 일주일에 2-3회 채취합니다.

각 주기 전 2일 이내에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경계 부작용에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

2주기마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이 또는 CT 스캔을 받게 됩니다. 이러한 스캔은 머리, 목, 가슴, 위 및/또는 골반일 수 있습니다. 주기 4의 CT 스캔은 의사가 필요하다고 생각하는 경우에만 수행됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 ECHO 또는 MUGA(다문 방사성 핵종 혈관 조영술) 스캔 및/또는 ECG를 받게 됩니다.

2주기 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 결장 검사(대장경 검사)를 받게 됩니다. 이 검사 중에 질병의 상태를 확인하기 위해 결장의 생검 샘플(약 3-6개)을 채취합니다.

주기 2, 6 및/또는 8 이후 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병 상태를 확인하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.

주기 6 이후 질병이 "완전한 차도" 상태인 경우(질병이 사라진 경우) 연구에서 제외됩니다. 그렇지 않으면 2주기의 연구 치료를 더 받을 수 있습니다.

2주기를 더 받는 경우, 2주기 이후에 대장내시경 검사를 받았는데 림프종이 나타났으면 6주기와 8주기 후에 또 다른 대장 내시경 검사를 받아 질병의 상태를 확인하게 됩니다. 결장의 생검 샘플(약 3-6개)이 이 검사 중에 질병의 상태를 확인하기 위해 채취됩니다.

공부 기간:

귀하는 최대 8주기(약 8개월) 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 8주기 이전에 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 6주기 이후 질병이 완전히 완화된 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

귀하가 연구 약물을 받은 후 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경계 부작용에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 ECHO 또는 MUGA 스캔 및/또는 ECG를 받게 됩니다.

후속 방문:

연구 약물을 받은 후 다음 일정에 따라 후속 방문을 받게 됩니다.

• 치료 후 1년차 동안 3개월마다.
• 치료 후 2년차 동안 4개월마다
• 치료 후 3-4년 동안 6개월마다.
• 치료 후 4년차 이후 12개월마다.

각 후속 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경계 부작용에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 귀하의 병력이 기록됩니다
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 머리, 목, 가슴, 복부, 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인/생검을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 FDA 승인을 받았으며 다양한 유형의 림프종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 약물 조합의 사용은 조사 중입니다.

최대 46명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.