Изучение бортезомиба в комбинации с циклофосфамидом и ритуксимабом

Исследуемые препараты:

Бортезомиб предназначен для блокирования белка, который играет роль в функционировании и росте клеток. Это может привести к гибели раковых клеток.

Циклофосфамид предназначен для предотвращения размножения раковых клеток, что может замедлить или остановить их рост и распространение по всему телу. Это может привести к гибели раковых клеток.

Ритуксимаб предназначен для прикрепления к клеткам лимфомы, что может привести к их гибели.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать все исследуемые препараты предпочтительно через центральный венозный катетер (ЦВК), который будет оставаться на месте все время, пока вы получаете исследуемые препараты. ЦВК представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Вы подпишете отдельную форму согласия на эту процедуру, в которой будет более подробно описана процедура и риск.

Вы будете получать ритуксимаб внутривенно в течение 6 часов в 1-й день каждого 21-дневного исследовательского цикла.

Вы будете получать бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд после того, как вы получили ритуксимаб в 1-й день каждого цикла. Вы также будете получать бортезомиб в дни 4, 8 и 11 каждого цикла.

Вы будете получать циклофосфан внутривенно в течение 3 часов 2 раза в день (всего 6 часов в день) на 2, 3 и 4 дни каждого цикла. В эти дни вы также будете получать месну по вене в режиме нон-стоп. Месна — препарат, защищающий мочевой пузырь от повреждения химиотерапевтическими препаратами. Он используется для снижения риска кровотечения в мочевом пузыре.

Вы получите G-CSF (филграстим — препарат, который используется для увеличения числа лейкоцитов и предотвращения инфекций) в виде инъекции под кожу через 24–36 часов после приема бортезомиба. Вы будете получать филграстим 1 раз в день, пока количество лейкоцитов не восстановится.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о самочувствии и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.

На протяжении всего исследования кровь (примерно по 1 столовой ложке каждый раз) будет браться 2-3 раза в неделю для обычных анализов.

В течение 2 дней перед каждым циклом будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вы заполните анкету о побочных эффектах нервной системы.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

После каждых 2 циклов будут выполняться следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вам сделают рентген грудной клетки или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания. Это могут быть снимки головы, шеи, груди, желудка и/или таза. Компьютерная томография в цикле 4 будет проводиться только в том случае, если врач считает, что это необходимо.
• Кровь (около 5 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают биопсию/аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Если ваш врач считает, что это необходимо, вам назначат ЭХО или многоканальную радионуклидную ангиографию (MUGA) и/или ЭКГ.

У вас будет обследование толстой кишки (колоноскопия) для проверки статуса заболевания после Цикла 2. Во время этого обследования будут взяты образцы биопсии (около 3-6) толстой кишки для проверки статуса заболевания.

После циклов 2, 6 и/или 8, если ваш врач сочтет это необходимым, вам сделают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) для проверки статуса заболевания.

После 6 цикла вы будете сняты с учебы, если болезнь находится в «полной ремиссии» (если болезнь исчезла). В противном случае вы можете получить еще 2 цикла исследуемого лечения.

Если вы проходите еще 2 цикла, если колоноскопия была сделана после цикла 2 и она показала лимфому, вам сделают еще одну колоноскопию после цикла 6 и цикла 8, чтобы проверить статус заболевания. Образцы биопсии (около 3-6) толстой кишки будут взяты во время этого обследования, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы будете получать исследуемые препараты до 8 циклов (около 8 месяцев). Вы будете исключены из исследования досрочно, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты до 8-го цикла или если болезнь находится в полной ремиссии после 6-го цикла.

Посещение в конце лечения:

После того, как вы закончите прием исследуемых препаратов, будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вы заполните анкету о побочных эффектах нервной системы.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вам сделают рентген грудной клетки или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
• Кровь (около 5 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают биопсию/аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают ЭХО или MUGA-сканирование и/или ЭКГ.

Последующие визиты:

После того, как вы закончите прием исследуемых препаратов, у вас будут последующие визиты в соответствии со следующим графиком:

• Каждые 3 месяца в течение 1-го года после лечения.
• Каждые 4 месяца в течение 2-го года после лечения
• Каждые 6 месяцев в течение 3-4 лет после лечения.
• Каждые 12 месяцев после года 4 после лечения.

При каждом последующем посещении будут проводиться следующие тесты и процедуры:

• Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вы заполните анкету о побочных эффектах нервной системы.
• Ваша история болезни будет записана
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают рентген грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.
• Вам сделают компьютерную томографию головы, шеи, груди, живота и таза, чтобы проверить статус заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают аспирацию/биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Все препараты, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения различных типов лимфомы. Использование этой комбинации препаратов является экспериментальным.

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 46 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.