Studie bortezomibu v kombinaci s cyklofosfamidem a rituximabem

Studované léky:

Bortezomib je navržen tak, aby blokoval protein, který hraje roli ve funkci a růstu buněk. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Cyklofosfamid je navržen tak, aby narušoval množení rakovinných buněk, což může zpomalit nebo zastavit jejich růst a rozšířit se po celém těle. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Rituximab je navržen tak, aby se navázal na buňky lymfomu, což může způsobit jejich smrt.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat všechna studovaná léčiva přednostně prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC), který bude ponechán na místě po celou dobu, kdy studovaná léčiva dostáváte. CVC je sterilní flexibilní hadička, která bude umístěna do velké žíly, když jste v lokální anestezii. S tímto postupem podepíšete samostatný formulář souhlasu, ve kterém bude podrobněji popsán postup a riziko.

Budete dostávat rituximab žilou po dobu 6 hodin v den 1 každého 21denního studijního cyklu.

Bortezomib dostanete žilou během 3 až 5 sekund poté, co jste dostali rituximab v den 1 každého cyklu. Bortezomib dostanete také ve dnech 4, 8 a 11 každého cyklu.

Cyklofosfamid budete dostávat žílou po dobu 3 hodin 2krát denně (celkem 6 hodin každý den) ve dnech 2, 3 a 4 každého cyklu. V tyto dny budete také dostávat mesnu žilou nonstop. Mesna je lék, který chrání močový měchýř před poškozením chemoterapeutickými léky. Používá se ke snížení rizika krvácení do močového měchýře.

Dostanete G-CSF (filgrastim – lék, který se používá ke zvýšení počtu vašich bílých krvinek a prevenci infekcí) jako injekci pod kůži počínaje 24-36 hodinami po podání bortezomibu. Filgrastim budete dostávat 1krát denně, dokud se počet vašich bílých krvinek neupraví.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na další léky, které možná užíváte.

V průběhu studie bude krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) odebírána 2–3krát týdně pro rutinní testy.

Do 2 dnů před každým cyklem budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Vyplníte dotazník o vedlejších účincích na nervový systém.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Po každých 2 cyklech budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete mít rentgen hrudníku nebo CT vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Tyto skeny mohou být vaší hlavy, krku, hrudníku, žaludku a/nebo pánve. CT vyšetření v cyklu 4 proběhne pouze v případě, že si lékař myslí, že je to nutné.
• Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte biopsii/aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedeno vyšetření ECHO nebo multigated radionuklidová angiografie (MUGA) a/nebo EKG.

Budete mít vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie), abyste zkontrolovali stav onemocnění po cyklu 2. Během tohoto vyšetření budou odebrány vzorky biopsie (asi 3-6) tlustého střeva, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Po cyklech 2, 6 a/nebo 8, pokud váš lékař usoudí, že je to nutné, budete mít vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET), abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Po cyklu 6 budete vyřazeni ze studie, pokud je onemocnění v „úplné remisi“ (pokud onemocnění vymizelo). V opačném případě můžete dostat další 2 cykly studijní léčby.

Pokud dostáváte další 2 cykly, pokud byla kolonoskopie provedena po cyklu 2 a prokázala lymfom, podstoupíte další kolonoskopii po cyklu 6 a cyklu 8, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Během tohoto vyšetření budou odebrány bioptické vzorky (asi 3-6) tlustého střeva, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Délka studia:

Studované léky budete dostávat až na 8 cyklů (asi 8 měsíců). Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky před cyklem 8, nebo pokud je onemocnění po cyklu 6 v úplné remisi.

Návštěva na konci léčby:

Poté, co dokončíte příjem studovaných léků, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Vyplníte dotazník o vedlejších účincích na nervový systém.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete mít rentgen hrudníku nebo CT vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte biopsii/aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedeno vyšetření ECHO nebo MUGA a/nebo EKG.

Následné návštěvy:

Poté, co dokončíte příjem studovaných léků, budete mít následné návštěvy podle následujícího plánu:

• Každé 3 měsíce během 1. roku po léčbě.
• Každé 4 měsíce během 2. roku po léčbě
• Každých 6 měsíců během 3-4 let po léčbě.
• Každých 12 měsíců po 4. roce po léčbě.

Při každé z následných návštěv budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Vyplníte dotazník o vedlejších účincích na nervový systém.
• Vaše anamnéza bude zaznamenána
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít rentgen hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete mít CT skeny hlavy, krku, hrudníku, břicha a pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte aspiraci/biopsii kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Všechny léky použité v této studii jsou schváleny FDA a komerčně dostupné pro léčbu různých typů lymfomů. Použití této kombinace léků je výzkumné.

Této multicentrické studie se zúčastní až 46 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.