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Studie von Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab

31. März 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab zur Kontrolle des Mantelzell-Lymphoms beitragen kann. Die Sicherheit dieser Wirkstoffkombination wird ebenfalls weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Bortezomib wurde entwickelt, um ein Protein zu blockieren, das eine Rolle bei der Zellfunktion und dem Zellwachstum spielt. Dadurch können Krebszellen absterben.

Cyclophosphamid wurde entwickelt, um die Vermehrung von Krebszellen zu stören, die ihr Wachstum verlangsamen oder stoppen und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Dies kann zum Absterben der Krebszellen führen.

Rituximab ist so konzipiert, dass es sich an Lymphomzellen anlagert, was zu deren Absterben führen kann.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie alle Studienmedikamente vorzugsweise über einen zentralen Venenkatheter (CVC), der während der gesamten Zeit, in der Sie die Studienmedikamente erhalten, an Ort und Stelle belassen wird. Ein ZVK ist ein steriler, flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Für dieses Verfahren werden Sie eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben, in der das Verfahren und das Risiko näher beschrieben werden.

Sie erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Studienzyklus über 6 Stunden intravenös Rituximab.

Sie erhalten Bortezomib intravenös über 3 bis 5 Sekunden, nachdem Sie an Tag 1 jedes Zyklus Rituximab erhalten haben. Außerdem erhalten Sie Bortezomib an den Tagen 4, 8 und 11 jedes Zyklus.

An den Tagen 2, 3 und 4 jedes Zyklus erhalten Sie zweimal täglich über 3 Stunden (insgesamt 6 Stunden täglich) Cyclophosphamid intravenös. An diesen Tagen erhalten Sie auch nonstop Mesna per Vene. Mesna ist ein Medikament, das die Blase vor Schäden durch Chemotherapeutika schützt. Es wird verwendet, um das Risiko von Blutungen in der Blase zu verringern.

Sie erhalten G-CSF (Filgrastim – ein Medikament, das verwendet wird, um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu erhöhen und Infektionen vorzubeugen) als Injektion unter die Haut, beginnend 24–36 Stunden, nachdem Sie Bortezomib erhalten haben. Sie erhalten Filgrastim einmal täglich, bis sich Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen erholt hat.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie gefragt, wie Sie sich fühlen und ob Sie andere Medikamente einnehmen.

Während der gesamten Studie wird Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) 2-3 Mal pro Woche für Routineuntersuchungen abgenommen.

Innerhalb von 2 Tagen vor jedem Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie füllen den Fragebogen zu Nebenwirkungen auf das Nervensystem aus.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.

Nach jeweils 2 Zyklen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Diese Scans können von Kopf, Hals, Brust, Bauch und/oder Becken stammen. Der CT-Scan in Zyklus 4 wird nur durchgeführt, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 5 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/-punktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen ein ECHO- oder Multigated-Radionuclid-Angiographie (MUGA)-Scan und/oder ein EKG durchgeführt.

Sie werden eine Untersuchung des Dickdarms (Koloskopie) haben, um den Status der Krankheit nach Zyklus 2 zu überprüfen. Während dieser Untersuchung werden Biopsieproben (ca. 3-6) des Dickdarms entnommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nach den Zyklen 2, 6 und/oder 8 wird bei Ihnen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nach Zyklus 6 werden Sie aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit in „vollständiger Remission“ befindet (wenn die Krankheit verschwunden ist). Andernfalls erhalten Sie möglicherweise 2 weitere Zyklen der Studienbehandlung.

Wenn Sie 2 weitere Zyklen erhalten, wenn nach Zyklus 2 eine Koloskopie durchgeführt wurde und ein Lymphom festgestellt wurde, erhalten Sie nach Zyklus 6 und Zyklus 8 eine weitere Koloskopie, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Während dieser Untersuchung werden Biopsieproben (ca. 3-6) des Dickdarms entnommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie erhalten die Studienmedikamente für bis zu 8 Zyklen (ca. 8 Monate). Sie werden vorzeitig aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen vor Zyklus 8 auftreten oder wenn sich die Krankheit nach Zyklus 6 in vollständiger Remission befindet.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nachdem Sie die Studienmedikamente erhalten haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie füllen den Fragebogen zu Nebenwirkungen auf das Nervensystem aus.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 5 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/-punktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen ein ECHO- oder MUGA-Scan und/oder ein EKG durchgeführt.

Folgebesuche:

Nachdem Sie die Studienmedikamente erhalten haben, werden Sie nach folgendem Zeitplan zu Nachsorgeuntersuchungen kommen:

  • Alle 3 Monate im Jahr 1 nach der Behandlung.
  • Alle 4 Monate im 2. Jahr nach der Behandlung
  • Alle 6 Monate in den Jahren 3-4 nach der Behandlung.
  • Alle 12 Monate nach dem 4. Jahr nach der Behandlung.

Bei jedem der Nachuntersuchungen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie füllen den Fragebogen zu Nebenwirkungen auf das Nervensystem aus.
  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden CT-Scans von Kopf, Hals, Brust, Bauch und Becken haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion/-biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen im Handel erhältlich. Die Verwendung dieser Arzneimittelkombination ist in der Erprobungsphase.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 46 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte Diagnose Mantelzell-Lymphom und seine Varianten, ohne Randzone und Erkrankung ausschließlich im GI-System. Die Patienten sollten basierend auf den Cheson-Kriterien oder einer Knochenmark-/Gewebeprobe, die für Mantelzell-Lymphom positiv ist, eine messbare Erkrankung aufweisen. Keine vorherige Therapie mit einer Kombination aus Bortezomib, Cyclophosphamid und Rituximab.
  2. Patienten mit einem Leistungsstatus von 2 oder weniger (Zubrod).
  3. Serum-Bilirubin < 1,5 mg/dl und Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl, sofern nicht durch Lymphom bedingt; absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1000/mm^3 und Blutplättchen >100.000/mm^3, es sei denn, es liegt ein Lymphom vor.
  4. Herzauswurffraktion 50 % oder mehr.
  5. Alter 18 bis 85.
  6. Patienten müssen bereit sein, Transfusionen von Blutprodukten zu erhalten.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  8. Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  9. Die weibliche Testperson ist vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, wurde chirurgisch sterilisiert oder stimmt im gebärfähigen Alter zu, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten VELCADE-Dosis, oder verpflichten Sie sich, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  10. Männliche Probanden, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), müssen einem der folgenden Punkte zustimmen: Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder verzichten Sie vollständig darauf heterosexueller Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von < 100 K (z. B. < 30 x 10^9/l für Studien mit Bortezomib allein).
  4. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl von ANC (z. B. <1,0 x 10^9/l für Studien mit Bortezomib allein)>.
  5. Der Patient hat > ​​das 1,5-fache des Gesamtbilirubins
  6. Der Patient hat eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von < 20 ml/Minute Kreatinin-Clearance (z. B. < 20 ml/Minute für Studien mit Bortezomib allein) > innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  7. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie >/= Grad 2.
  8. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  9. Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
  10. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis erbracht werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  11. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
  12. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  13. Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Randomisierung. Die Aufnahme von Probanden, die eine gleichzeitige Strahlentherapie benötigen (die in ihrer Feldgröße lokalisiert sein muss), sollte zurückgestellt werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und 3 Wochen seit dem letzten Therapiedatum vergangen sind.
  14. Gleichzeitige oder frühere Malignität mit schlechter Prognose (< 90 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib mit Cyclophosphamid und Rituximab
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 des Zyklus; Cyclophosphamid 300 mg/m^2 IV alle 12 Stunden an den Tagen 2, 3 und 4 und Rituximab 375 mg/m^2 IV an Tag 1. Mesna 600 mg/m^2 für 3 Tage, G-CSF 5 Mikrogramm/ kg subkutan täglich für 7 Tage nach der letzten Bortezomib-Dosis. Die Zyklen werden alle 21 Tage für bis zu sechs Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² wird intravenös über 3-5 Sekunden am Ende der Rituximab-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus und dann an den Tagen 4, 8 und 11 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenös verabreicht über 6-8 Stunden an Tag 1 jedes 21-tägigen Studienzyklus.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m^2 intravenös über 3 Stunden 2-mal täglich (insgesamt 6 Stunden jeden Tag) an den Tagen 2, 3 und 4 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Mesna
600 mg/m^2 intravenöse kontinuierliche Infusion (IVCI) über 24 Stunden täglich für 3 Tage, 1 Stunde vor Cyclophosphamid und 12 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: G-CSF
5 Mikrogramm/kg subkutan täglich, beginnend 24-36 Stunden für 7 Tage nach der letzten Bortezomib-Dosis, bis die Granulozyten mehr als 4 x 103/dl betragen.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • GCSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Beurteilung der Erkrankung nach 2 Zyklen (ca. 6 Wochen).
Ansprechrate auf das Regime, definiert als Prozentsatz der Anzahl vollständiger Remission oder partieller Remission in Bezug auf die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer. Die Reaktion wurde nach den ersten 2 Zyklen bewertet. Ansprechen (vollständige und partielle Remission) gemäß den International Workshop Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma: Ein vollständiges Ansprechen ist das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren. Ein partielles Ansprechen ist eine Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Krankheitsherde. Stabile Erkrankung ist das Ausbleiben einer vollständigen Remission/partiellen Remission oder eine fortschreitende Erkrankung. Ein Zyklus dauert 21 Tage, wobei je nach Ansprechen 6-8 Zyklen verabreicht werden.
Beurteilung der Erkrankung nach 2 Zyklen (ca. 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0057
  • X05290
  • NCI-2009-01577 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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