Studie av Bortezomib i kombination med cyklofosfamid och rituximab

Studiedrogerna:

Bortezomib är utformat för att blockera ett protein som spelar en roll i cellfunktion och tillväxt. Detta kan leda till att cancerceller dör.

Cyklofosfamid är utformad för att störa multiplikationen av cancerceller, vilket kan bromsa eller stoppa deras tillväxt och spridas i hela kroppen. Detta kan göra att cancercellerna dör.

Rituximab är designat för att fästa på lymfomceller, vilket kan få dem att dö.

Studie Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få alla studieläkemedel helst genom en central venkateter (CVC) som kommer att vara kvar under hela tiden som du får studieläkemedlen. En CVC är ett sterilt flexibelt rör som kommer att placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär för detta förfarande, som kommer att beskriva förfarandet och risken mer i detalj.

Du kommer att få rituximab via en ven under 6 timmar på dag 1 av varje 21-dagars studiecykel.

Du kommer att få bortezomib via en ven under 3 till 5 sekunder efter att du har fått rituximab på dag 1 i varje cykel. Du kommer också att få bortezomib dag 4, 8 och 11 i varje cykel.

Du kommer att få cyklofosfamid via en ven över 3 timmar 2 gånger varje dag (6 timmar totalt varje dag) på dag 2, 3 och 4 i varje cykel. Dessa dagar kommer du även att få mesna via ven non-stop. Mesna är ett läkemedel som skyddar urinblåsan från skador av cytostatika. Det används för att minska risken för blödning i urinblåsan.

Du kommer att få G-CSF (filgrastim - ett läkemedel som används för att bygga upp antalet vita blodkroppar och förhindra infektioner) som en injektion under huden med start 24-36 timmar efter att du fått bortezomib. Du kommer att få filgrastim 1 gång varje dag tills antalet vita blodkroppar återhämtar sig.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om hur du mår och om eventuella andra droger som du kan ta.

Under hela studien kommer blod (ca 1 matsked varje gång) att tas 2-3 gånger i veckan för rutinmässiga tester.

Inom 2 dagar före varje cykel kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret om biverkningar på nervsystemet.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.

Efter varannan cykel kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att ha en lungröntgen eller datortomografi för att kontrollera sjukdomens status. Dessa skanningar kan vara av ditt huvud, nacke, bröst, mage och/eller bäcken. Datortomografin vid cykel 4 kommer endast att ske om läkaren anser att det behövs.
• Blod (cirka 5 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om din läkare anser att det behövs kommer du att göra en benmärgsbiopsi/aspiration för att kontrollera sjukdomens status.
• Om din läkare anser att det behövs kommer du att genomgå ett EKHO eller en multigated radionuklid angiografi (MUGA) och/eller ett EKG.

Du kommer att genomgå en undersökning av tjocktarmen (koloskopi) för att kontrollera sjukdomens status efter cykel 2. Biopsiprover (cirka 3-6) av tjocktarmen kommer att tas under denna undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Efter cykel 2, 6 och/eller 8, om din läkare anser att det behövs, kommer du att genomgå en positronemissionstomografi (PET) för att kontrollera sjukdomens status.

Efter cykel 6 kommer du att tas från studien om sjukdomen är i "fullständig remission" (om sjukdomen har försvunnit). Annars kan du få ytterligare 2 cykler av studiebehandling.

Om du får ytterligare 2 cykler, om koloskopi gjordes efter cykel 2 och den visade lymfom, kommer du att göra en ny koloskopi efter cykel 6 och cykel 8 för att kontrollera sjukdomens status. Biopsiprover (cirka 3-6) av tjocktarmen kommer att tas under denna undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kommer att få studieläkemedlen i upp till 8 cykler (cirka 8 månader). Du kommer att avbrytas studien tidigt om sjukdomen förvärras eller om oacceptabla biverkningar inträffar före cykel 8, eller om sjukdomen är i fullständig remission efter cykel 6.

Besök vid avslutat behandling:

Efter att du har tagit emot studieläkemedlen kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret om biverkningar på nervsystemet.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att ha en lungröntgen eller datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Blod (cirka 5 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om din läkare anser att det behövs kommer du att göra en benmärgsbiopsi/aspiration för att kontrollera sjukdomens status.
• Om din läkare anser att det behövs kommer du att göra en EKHO- eller MUGA-skanning och/eller ett EKG.

Uppföljningsbesök:

Efter att du har tagit emot studieläkemedlen kommer du att ha uppföljningsbesök enligt följande schema:

• Var tredje månad under år 1 efter behandling.
• Var 4:e månad under år 2 efter behandling
• Var 6:e ​​månad under år 3-4 efter behandling.
• Var 12:e månad efter år 4 efter behandling.

Vid vart och ett av uppföljningsbesöken kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret om biverkningar på nervsystemet.
• Din medicinska historia kommer att registreras
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en lungröntgen för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att göra en datortomografi av huvudet, nacken, bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en benmärgsaspiration/biopsi för att kontrollera sjukdomsstatus.

Detta är en undersökningsstudie. Alla läkemedel som används i denna studie är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av olika typer av lymfom. Användningen av denna läkemedelskombination är undersökande.

Upp till 46 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.