Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bortezomib i kombination med cyclophosphamid og rituximab

31. marts 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af Bortezomib i kombination med cyclophosphamid og rituximab for recidiverende/refraktær mantelcellelymfom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om bortezomib, når det gives i kombination med cyclophosphamid og rituximab, kan hjælpe med at kontrollere kappecellelymfom. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også fortsat blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Bortezomib er designet til at blokere et protein, der spiller en rolle i cellefunktion og vækst. Dette kan få kræftceller til at dø.

Cyclophosphamid er designet til at forstyrre multiplikationen af ​​kræftceller, som kan bremse eller stoppe deres vækst og spredes i hele kroppen. Dette kan få kræftcellerne til at dø.

Rituximab er designet til at binde sig til lymfomceller, hvilket kan få dem til at dø.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage alle undersøgelseslægemidlerne, fortrinsvis gennem et centralt venekateter (CVC), der vil blive efterladt på plads hele tiden, du modtager undersøgelsesmedicinen. En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Du underskriver en separat samtykkeerklæring til denne procedure, som vil beskrive proceduren og risikoen mere detaljeret.

Du vil modtage rituximab via en vene over 6 timer på dag 1 i hver 21-dages undersøgelsescyklus.

Du vil modtage bortezomib via en vene i løbet af 3 til 5 sekunder, efter du har fået rituximab på dag 1 i hver cyklus. Du vil også modtage bortezomib på dag 4, 8 og 11 i hver cyklus.

Du vil modtage cyclophosphamid via vene over 3 timer 2 gange hver dag (i alt 6 timer hver dag) på dag 2, 3 og 4 i hver cyklus. På disse dage vil du også modtage mesna ad vene non-stop. Mesna er et lægemiddel, der beskytter blæren mod beskadigelse af kemoterapi. Det bruges til at mindske risikoen for blødning i blæren.

Du vil modtage G-CSF (filgrastim - et lægemiddel, der bruges til at hjælpe med at opbygge dit antal hvide blodlegemer og forhindre infektioner) som en injektion under huden, startende 24-36 timer efter, du har fået bortezomib. Du vil modtage filgrastim 1 gang hver dag, indtil antallet af hvide blodlegemer kommer sig.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om, hvordan du har det, og om eventuelle andre stoffer, du tager.

Gennem hele undersøgelsen vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) 2-3 gange om ugen til rutinemæssige tests.

Inden for 2 dage før hver cyklus vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil udfylde spørgeskemaet om nervesystemets bivirkninger.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinetests.

Efter hver anden cyklus udføres følgende tests og procedurer:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil have en røntgen- eller CT-scanning af thorax for at kontrollere sygdommens status. Disse scanninger kan være af dit hoved, nakke, bryst, mave og/eller bækken. CT-scanningen ved cyklus 4 vil kun finde sted, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
  • Blod (ca. 5 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsbiopsi/aspiration for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få en EKHO eller en multigated radionuklid angiografi (MUGA) scanning og/eller et EKG.

Du skal have en undersøgelse af tyktarmen (koloskopi) for at kontrollere sygdommens status efter cyklus 2. Biopsiprøver (ca. 3-6) af tyktarmen vil blive taget under denne undersøgelse for at kontrollere sygdommens status.

Efter cyklus 2, 6 og/eller 8, hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få en positronemissionstomografi (PET) scanning for at kontrollere sygdommens status.

Efter cyklus 6 vil du blive taget fra studiet, hvis sygdommen er i "fuldstændig remission" (hvis sygdommen er forsvundet). Ellers kan du modtage yderligere 2 cyklusser af studiebehandling.

Hvis du får yderligere 2 cyklusser, hvis koloskopi blev udført efter cyklus 2, og den viste lymfom, vil du have en ny koloskopi efter cyklus 6 og cyklus 8 for at kontrollere sygdommens status. Biopsiprøver (ca. 3-6) af tyktarmen vil blive taget under denne undersøgelse for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil modtage undersøgelseslægemidlerne i op til 8 cyklusser (ca. 8 måneder). Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre eller uacceptable bivirkninger opstår før cyklus 8, eller hvis sygdommen er i fuldstændig remission efter cyklus 6.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Når du er færdig med at modtage undersøgelseslægemidlerne, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil udfylde spørgeskemaet om nervesystemets bivirkninger.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du vil have en røntgen- eller CT-scanning af thorax for at kontrollere sygdommens status.
  • Blod (ca. 5 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsbiopsi/aspiration for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få en EKKO- eller en MUGA-scanning og/eller et EKG.

Opfølgningsbesøg:

Når du er færdig med at modtage undersøgelsesmedicinen, vil du have opfølgningsbesøg i henhold til følgende tidsplan:

  • Hver 3. måned i år 1 efter behandling.
  • Hver 4. måned i år 2 efter behandling
  • Hver 6. måned i år 3-4 efter behandling.
  • Hver 12. måned efter år 4 efter behandling.

Ved hvert af opfølgningsbesøgene vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil udfylde spørgeskemaet om nervesystemets bivirkninger.
  • Din sygehistorie vil blive registreret
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.
  • Du vil have et røntgenbillede af thorax for at kontrollere sygdommens status.
  • Du vil have CT-scanninger af hoved, nakke, bryst, mave og bækken for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Alle lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af forskellige typer lymfomer. Brugen af ​​denne lægemiddelkombination er forsøgsvis.

Op til 46 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose mantelcellelymfom og dets varianter, eksklusive marginalzone og sygdom udelukkende i GI-systemet. Patienter bør have målbar sygdom baseret på Cheson-kriterier eller knoglemarvs-/vævsprøve positiv for mantelcellelymfom. Ingen tidligere behandling med en kombination af bortezomib, cyclophosphamid og rituximab.
  2. Patienter med præstationsstatus på 2 eller mindre (Zubrod).
  3. Serumbilirubin <1,5 mg/dl og serumkreatinin < 2,0 mg/dl, medmindre det skyldes lymfom; absolut neutrofiltal (ANC) >1000/mm^3 og blodplader >100.000/mm^3, medmindre det skyldes lymfom.
  4. Hjerteudstødningsfraktion 50 % eller mere.
  5. Alder 18 til 85.
  6. Patienter skal være villige til at modtage transfusioner af blodprodukter.
  7. Underskrevet samtykkeerklæring.
  8. Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  9. Kvindelige forsøgspersoner er enten postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk steriliserede, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer de at praktisere 2 effektive præventionsmetoder (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af VELCADE, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  10. Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), skal acceptere 1 af følgende: praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstå fra heteroseksuelt samleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  2. Centralnervesystemet (CNS) involvering.
  3. Patienten har et trombocyttal på < 100 K (f.eks. <30 x 10^9/L for undersøgelser med bortezomib alene) inden for 14 dage før indskrivning.
  4. Patienten har et absolut neutrofiltal af ANC (f.eks. <1,0 x 10^9/L for studier med bortezomib alene)> inden for 14 dage før indskrivning.
  5. Patienten har > 1,5 gange total bilirubin
  6. Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på < 20 ml/minut kreatininclearance (f.eks. <20 ml/minut for studier med bortezomib alene) > inden for 14 dage før optagelse.
  7. Patienten har >/= grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  8. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  9. Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  10. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum Beta-humant choriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  11. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage fra starten af ​​dette forsøg og under hele forsøgets varighed.
  12. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  13. Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering. Indskrivning af forsøgspersoner, som kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.
  14. Samtidig eller tidligere malignitet, hvis prognose er dårlig (< 90 % sandsynlighed for overlevelse efter 5 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib med Cyclophosphamid og Rituximab
Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11 af cyklussen; Cyclophosphamid 300 mg/m^2 IV hver 12. time på dag 2, 3 og 4, og Rituximab 375 mg/m^2 IV på dag 1. Mesna 600 mg/m^2 i 3 dage, G-CSF 5 mikrogram/ kg subkutant dagligt i 7 dage efter sidste dosis Bortezomib. Cykler gentaget hver 21. dag i op til seks cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 givet intravenøst ​​over 3-5 sekunder ved afslutningen af ​​infusion af Rituximab på dag 1 i hver cyklus, derefter på dag 4, 8 og 11 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 givet intravenøst ​​over 6-8 timer på dag 1 i hver 21-dages undersøgelsescyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
300 mg/m^2 intravenøst ​​over 3 timer 2 gange hver dag (i alt 6 timer hver dag) på dag 2, 3 og 4 i hver cyklus
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Mesna
600 mg/m^2 intravenøs kontinuert infusion (IVCI) over 24 timer dagligt i 3 dage, 1 time før Cyclophosphamid og afsluttet med 12 timer efter sidste dosis af Cyclophosphamid.
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: G-CSF
5 mikrogram/kg subkutant dagligt startende 24-36 timer i 7 dage efter sidste dosis Bortezomib, indtil granulocytterne er mere end 4 x 103/dl.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
  • GCSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Evaluering af sygdom efter 2 cyklusser (ca. 6 uger).
Responsrate på kur defineret som procentdelen af ​​antallet af fuldstændig respons eller delvis respons i det samlede antal behandlede deltagere. Responsen vurderet efter de første 2 cyklusser. Respons (komplet og delvis remission) i henhold til International Workshop Response Criteria for Non-Hodgkins lymfom: En komplet respons er fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. En delvis respons er regression af målbar sygdom og ingen nye sygdomssteder. Stabil sygdom er manglende opnåelse af fuldstændig respons/delvis respons eller progressiv sygdom. En cyklus er 21 dage med 6-8 cyklusser administreret afhængig af respons.
Evaluering af sygdom efter 2 cyklusser (ca. 6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0057
  • X05290
  • NCI-2009-01577 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner