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Studio di Bortezomib in combinazione con ciclofosfamide e rituximab

31 marzo 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su bortezomib in combinazione con ciclofosfamide e rituximab per il linfoma mantellare recidivato/refrattario

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se bortezomib quando somministrato in combinazione con ciclofosfamide e rituximab può aiutare a controllare il linfoma a cellule del mantello. Anche la sicurezza di questa combinazione di farmaci continuerà a essere studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Bortezomib è progettato per bloccare una proteina che svolge un ruolo nella funzione e nella crescita cellulare. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

La ciclofosfamide è progettata per interferire con la moltiplicazione delle cellule tumorali, che possono rallentare o arrestare la loro crescita e diffondersi in tutto il corpo. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Il rituximab è progettato per legarsi alle cellule del linfoma, che possono causarne la morte.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai tutti i farmaci oggetto dello studio preferibilmente attraverso un catetere venoso centrale (CVC) che verrà lasciato in sede per tutto il tempo in cui riceverai i farmaci oggetto dello studio. Un CVC è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Firmerai un modulo di consenso separato per questa procedura, che descriverà la procedura e il rischio in modo più dettagliato.

Riceverai rituximab per vena nell'arco di 6 ore il Giorno 1 di ogni ciclo di studio di 21 giorni.

Riceverai bortezomib per vena nell'arco di 3-5 secondi, dopo aver ricevuto rituximab il giorno 1 di ogni ciclo. Riceverai anche bortezomib nei giorni 4, 8 e 11 di ogni ciclo.

Riceverai ciclofosfamide per vena per oltre 3 ore 2 volte al giorno (6 ore in totale ogni giorno) nei giorni 2, 3 e 4 di ogni ciclo. In questi giorni riceverai anche mesna in vena senza sosta. Mesna è un farmaco che protegge la vescica dai danni causati dai farmaci chemioterapici. È usato per ridurre il rischio di sanguinamento nella vescica.

Riceverai G-CSF (filgrastim - un farmaco che viene utilizzato per aumentare la conta dei globuli bianchi e prevenire le infezioni) come iniezione sotto la pelle a partire da 24-36 ore dopo aver ricevuto bortezomib. Riceverai filgrastim 1 volta al giorno fino al ripristino della conta dei globuli bianchi.

Visite di studio:

Ad ogni visita di studio, ti verrà chiesto come ti senti e su eventuali altri farmaci che potresti assumere.

Durante lo studio, il sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) verrà prelevato 2-3 volte a settimana per i test di routine.

Entro 2 giorni prima di ogni ciclo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Completerai il questionario sugli effetti collaterali del sistema nervoso.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Dopo ogni 2 cicli, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Avrai una radiografia del torace o scansioni TC per verificare lo stato della malattia. Queste scansioni possono essere della testa, del collo, del torace, dello stomaco e/o del bacino. La TAC al Ciclo 4 si verificherà solo se il medico lo ritiene necessario.
  • Il sangue (circa 5 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguita una biopsia/aspirato del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.
  • Se il tuo medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a una scansione ECHO o angiografia radionuclide multigated (MUGA) e/o un ECG.

Avrai un esame del colon (colonscopia) per verificare lo stato della malattia dopo il Ciclo 2. Durante questo esame verranno prelevati campioni bioptici (circa 3-6) del colon per verificare lo stato della malattia.

Dopo i cicli 2, 6 e/o 8, se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una tomografia a emissione di positroni (PET) per controllare lo stato della malattia.

Dopo il ciclo 6, verrai sospeso dallo studio se la malattia è in "completa remissione" (se la malattia è scomparsa). In caso contrario, potresti ricevere altri 2 cicli di trattamento in studio.

Se stai ricevendo altri 2 cicli, se la colonscopia è stata eseguita dopo il Ciclo 2 e ha mostrato un linfoma, avrai un'altra colonscopia dopo il Ciclo 6 e il Ciclo 8 per controllare lo stato della malattia. Durante questo esame verranno prelevati campioni bioptici (circa 3-6) del colon per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Riceverai i farmaci oggetto dello studio per un massimo di 8 cicli (circa 8 mesi). Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili prima del ciclo 8 o se la malattia è in remissione completa dopo il ciclo 6.

Visita di fine trattamento:

Dopo aver terminato di ricevere i farmaci oggetto dello studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Completerai il questionario sugli effetti collaterali del sistema nervoso.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Avrai una radiografia del torace o scansioni TC per verificare lo stato della malattia.
  • Il sangue (circa 5 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguita una biopsia/aspirato del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.
  • Se il tuo medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una scansione ECO o MUGA e/o un ECG.

Visite di follow-up:

Dopo aver terminato di ricevere i farmaci oggetto dello studio, avrai visite di follow-up secondo il seguente programma:

  • Ogni 3 mesi durante l'Anno 1 dopo il trattamento.
  • Ogni 4 mesi durante l'Anno 2 dopo il trattamento
  • Ogni 6 mesi durante gli anni 3-4 dopo il trattamento.
  • Ogni 12 mesi dopo l'Anno 4 dopo il trattamento.

A ciascuna delle visite di follow-up, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Completerai il questionario sugli effetti collaterali del sistema nervoso.
  • La tua storia medica verrà registrata
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
  • Farai una radiografia del torace per controllare lo stato della malattia.
  • Avrai scansioni TC della testa, del collo, del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguito un aspirato/biopsia del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento di vari tipi di linfoma. L'uso di questa combinazione di farmaci è sperimentale.

Fino a 46 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata linfoma a cellule del mantello e sue varianti, esclusa la zona marginale e la malattia esclusivamente nel sistema gastrointestinale. I pazienti devono avere una malattia misurabile basata sui criteri di Cheson o campione di midollo osseo/tessuto positivo per linfoma mantellare. Nessuna precedente terapia con una combinazione di bortezomib, ciclofosfamide e rituximab.
  2. Pazienti con performance status di 2 o inferiore (Zubrod).
  3. Bilirubina sierica <1,5 mg/dl e creatinina sierica <2,0 mg/dl a meno che non sia dovuta a linfoma; conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/mm^3 e piastrine >100.000/mm^3 a meno che non siano dovute a linfoma.
  4. Frazione di eiezione cardiaca 50% o superiore.
  5. Dai 18 agli 85 anni.
  6. I pazienti devono essere disposti a ricevere trasfusioni di emoderivati.
  7. Modulo di consenso firmato.
  8. Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  9. Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, è stato sterilizzato chirurgicamente o se è in età fertile, accetta di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci (ad esempio, un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di VELCADE, o accettare di astenersi completamente da rapporti eterosessuali.
  10. I soggetti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia) devono accettare 1 dei seguenti punti: praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o astenersi completamente dal rapporti eterosessuali.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Il paziente ha una conta piastrinica < 100 K (ad es. <30 x 10^9/L per gli studi con solo bortezomib) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili di ANC (ad es. <1,0 x 10^9/L per gli studi con bortezomib da solo)> entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Il paziente ha > 1,5 volte la bilirubina totale
  6. Il paziente ha una clearance della creatinina calcolata o misurata di <20 mL/minuto di clearance della creatinina (ad es. <20 mL/minuto per gli studi con bortezomib da solo) > entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Il paziente ha >/= neuropatia periferica di grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  9. Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
  10. Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza per beta-gonadotropina corionica umana (Beta-hCG) ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  11. Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
  12. - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  13. Radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione. L'arruolamento di soggetti che richiedono una radioterapia concomitante (che deve essere localizzata nella sua dimensione del campo) deve essere rinviato fino al completamento della radioterapia e sono trascorse 3 settimane dall'ultima data della terapia.
  14. Tumore maligno concomitante o pregresso la cui prognosi è infausta (probabilità di sopravvivenza <90% a 5 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib con Ciclofosfamide e Rituximab
Bortezomib 1,3 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11 del ciclo; Ciclofosfamide 300 mg/m^2 EV ogni 12 ore nei giorni 2, 3 e 4 e rituximab 375 mg/m^2 EV il giorno 1. Mesna 600 mg/m^2 per 3 giorni, G-CSF 5 microgrammi/ kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni dopo l'ultima dose di bortezomib. Cicli ripetuti ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 somministrato per via endovenosa in 3-5 secondi alla fine dell'infusione di Rituximab il giorno 1 di ogni ciclo, quindi i giorni 4, 8 e 11 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa nell'arco di 6-8 ore il Giorno 1 di ogni ciclo di studio di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore 2 volte al giorno (6 ore in totale ogni giorno) nei giorni 2, 3 e 4 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Mesna
600 mg/m^2 per infusione endovenosa continua (IVCI) nell'arco di 24 ore al giorno per 3 giorni, 1 ora prima della ciclofosfamide e completa entro 12 ore dall'ultima dose di ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Mesnex
Droga: G-CSF
5 microgrammi/kg per via sottocutanea al giorno a partire da 24-36 ore per 7 giorni dopo l'ultima dose di bortezomib fino a quando i granulociti sono superiori a 4 x 103/dl.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • GCSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutazione della malattia dopo 2 cicli (circa 6 settimane).
Tasso di risposta al regime definito come percentuale del numero di risposte complete o risposte parziali rispetto al numero totale di partecipanti trattati. La risposta valutata dopo i primi 2 cicli. Risposta (remissione completa e parziale) secondo i criteri di risposta dell'International Workshop per il linfoma non Hodgkin: una risposta completa è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Una risposta parziale è la regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito di malattia. La malattia stabile è il mancato raggiungimento di una risposta completa/risposta parziale o malattia progressiva. Un ciclo è di 21 giorni con 6-8 cicli somministrati a seconda della risposta.
Valutazione della malattia dopo 2 cicli (circa 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0057
  • X05290
  • NCI-2009-01577 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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