성인의 A/H1N1 면역원성과 안전성
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
18세 이상의 건강한 성인에서 H1N1 유행성 인플루엔자 백신의 다양한 용량 수준의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1/2상 연구
이 연구의 목적은 18세 이상의 건강한 성인에서 조사용 H1N1 대유행 인플루엔자 백신의 다양한 용량 수준에서 면역원성과 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Praxis Regner Schmitt
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Graz, 오스트리아, 8010
- Sanatorium Leech
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Vienna, 오스트리아, 1090
- ClinPharm International GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 당시 18세 이상 59세(A연령계층) 또는 60세 이상(B연령계층)
- 피험자는 연구를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 대상자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
- 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 일지의 모든 요소를 완료하는 것을 포함하는 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성인 경우 대상자는 예정된 첫 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구 등록 전 30일 이내에 시험용 약물, 생물학적 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 시험용 약물, 생물학적 제품 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 피험자는 A/H1N1/California/07/2009 바이러스에 노출된 이력이 있거나 A/H1N1/California/07/2009 항원 또는 밀접하게 관련된 인플루엔자 바이러스 항원으로 예방접종을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 유전적 또는 후천적 면역 결핍을 가짐
- 피험자는 현재 심각한 신경학적, 심혈관 또는 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액학적 또는 신장 장애의 병력이 있거나 최근 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1/용량 수준 A
코호트 1의 피험자는 21일 간격으로 H1N1 대유행 인플루엔자 백신의 용량 A 또는 용량 B의 2회 백신접종을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
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21일 간격으로 2회 주사(1일 및 22일)
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실험적: 코호트 1/용량 B
코호트 1의 피험자는 21일 간격으로 H1N1 대유행 인플루엔자 백신의 용량 A 또는 용량 B의 2회 백신접종을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
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21일 간격으로 2회 주사(1일 및 22일)
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실험적: 코호트 2/용량 C
21일 간격으로 H1N1 대유행 인플루엔자 백신의 용량 C의 2회 백신접종을 받는 이 코호트의 모든 피험자와 함께 두 번째 코호트를 등록할 수 있습니다.
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21일 간격으로 2회 주사(1일 및 22일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 후 21일에 혈청 보호 및 혈청 전환의 정의를 충족하는 A/H1N1/California/07/2009 바이러스에 대한 항체 수준을 달성한 피험자 수
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
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