A/H1N1 成人的免疫原性和安全性
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
一项评估 18 岁及以上健康成年人不同剂量水平 H1N1 大流行性流感疫苗的免疫原性和安全性的开放标签 1/2 期研究
该研究的目的是在 18 岁及以上的健康成人中获取不同剂量水平的研究性 H1N1 大流行性流感疫苗的免疫原性和安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Sanatorium Leech
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Vienna、奥地利、1090
- ClinPharm International GmbH
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna、奥地利、1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Mainz、德国、55116
- Praxis Regner Schmitt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时为 18 至 59 岁（年龄层 A）或 60 岁或以上（年龄层 B）
- 受试者了解该研究，同意其规定，并在进入研究前给予书面知情同意
- 研究者通过收集病史和体格检查的临床判断确定受试者总体健康
- 受试者在身体和精神上能够参与研究，并愿意遵守研究程序，包括完成研究日记的所有要素
- 如果有生育能力的女性，受试者在预定的第一次疫苗接种前 24 小时内的尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施
排除标准：
- 受试者在参加研究前 30 天内参加过另一项涉及试验药物、生物制品或器械的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及试验药物、生物制品或器械的临床研究
- 受试者有 A/H1N1/California/07/2009 病毒接触史或 A/H1N1/California/07/2009 抗原或密切相关的流感病毒抗原疫苗接种史
- 受试者有遗传性或获得性免疫缺陷
- 受试者目前患有或近期有严重的神经、心血管或肺（包括哮喘）、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1/剂量水平 A
队列 1 中的受试者将按照 1:1 的比例随机分配，每隔 21 天接种两次 H1N1 大流行性流感疫苗 A 剂或 B 剂疫苗。
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间隔 21 天注射两次（第 1 天和第 22 天）
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实验性的：队列 1/剂量 B
队列 1 中的受试者将按照 1:1 的比例随机分配，每隔 21 天接种两次 H1N1 大流行性流感疫苗 A 剂或 B 剂疫苗。
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间隔 21 天注射两次（第 1 天和第 22 天）
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实验性的：队列 2/剂量 C
可以登记第二群组，该群组中的所有受试者以 21 天的间隔接受两次 H1N1 大流行性流感疫苗 C 剂量的疫苗接种。
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间隔 21 天注射两次（第 1 天和第 22 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第二次疫苗接种后 21 天达到血清保护和血清转化定义的 A/H1N1/California/07/2009 病毒抗体水平的受试者人数
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerald Aichinger, MD、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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