Inmunogenicidad y seguridad de A/H1N1 en adultos
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de diferentes niveles de dosis de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 en adultos sanos mayores de 18 años
El propósito del estudio es obtener datos de inmunogenicidad y seguridad a diferentes niveles de dosis de una vacuna contra la influenza pandémica H1N1 en investigación en adultos sanos de 18 años de edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Praxis Regner Schmitt
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Graz, Austria, 8010
- Sanatorium Leech
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Vienna, Austria, 1090
- ClinPharm International GmbH
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Austria, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 59 años (estrato de edad A) o 60 años o más (estrato de edad B) en el momento de la selección
- El sujeto comprende el estudio, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- El sujeto generalmente está sano, según lo determinado por el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
- El sujeto es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio para incluir la finalización de todos los elementos del diario del estudio.
- Si es mujer en edad fértil, el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación programada y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de exposición al virus A/H1N1/California/07/2009 o antecedentes de vacunación con el antígeno A/H1N1/California/07/2009 o un antígeno del virus de la influenza estrechamente relacionado
- El sujeto tiene una inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- El sujeto actualmente tiene o tiene un historial reciente de trastornos neurológicos, cardiovasculares o pulmonares (incluyendo asma), hepáticos, metabólicos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos o renales significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1/Nivel de dosis A
Los sujetos de la Cohorte 1 serán aleatorizados 1:1 para recibir dos vacunas de la Dosis A o la Dosis B de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 en un intervalo de 21 días.
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Dos inyecciones en un intervalo de 21 días (Días 1 y 22)
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Experimental: Cohorte 1/Dosis B
Los sujetos de la Cohorte 1 serán aleatorizados 1:1 para recibir dos vacunas de la Dosis A o la Dosis B de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 en un intervalo de 21 días.
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Dos inyecciones en un intervalo de 21 días (Días 1 y 22)
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Experimental: Cohorte 2/Dosis C
Se puede inscribir una segunda cohorte con todos los sujetos de esta cohorte que reciben dos vacunas de la Dosis C de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 en un intervalo de 21 días.
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Dos inyecciones en un intervalo de 21 días (Días 1 y 22)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron niveles de anticuerpos contra el virus A/H1N1/California/07/2009 que cumplen con la definición de seroprotección y seroconversión a los 21 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .