Imunogenicidade e segurança do A/H1N1 em adultos
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a imunogenicidade e a segurança de diferentes níveis de dosagem da vacina contra a gripe pandêmica H1N1 em adultos saudáveis com 18 anos ou mais
O objetivo do estudo é obter dados de imunogenicidade e segurança em diferentes níveis de dose de uma vacina experimental contra influenza pandêmica H1N1 em adultos saudáveis de 18 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Praxis Regner Schmitt
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Graz, Áustria, 8010
- Sanatorium Leech
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Vienna, Áustria, 1090
- ClinPharm International GmbH
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Áustria, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 a 59 anos (estrato de idade A) ou 60 anos de idade ou mais (estrato de idade B) no momento da triagem
- O sujeito tem uma compreensão do estudo, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- O sujeito é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta do histórico médico e da realização de um exame físico
- O sujeito é fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo para incluir a conclusão de todos os elementos do diário do estudo
- Se for mulher em idade fértil, o sujeito tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina 24 horas antes da primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, produto biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, biológico ou dispositivo durante o curso deste estudo
- O indivíduo tem um histórico de exposição ao vírus A/H1N1/California/07/2009 ou um histórico de vacinação com antígeno A/H1N1/California/07/2009 ou um antígeno do vírus influenza intimamente relacionado
- Sujeito herdou ou adquiriu deficiência imunológica
- O sujeito atualmente tem ou tem um histórico recente de distúrbios neurológicos, cardiovasculares ou pulmonares (incluindo asma), hepáticos, metabólicos, reumáticos, autoimunes, hematológicos ou renais significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1/Nível de Dose A
Os indivíduos da Coorte 1 serão randomizados 1:1 para receber duas vacinas de Dose A ou Dose B da vacina contra influenza pandêmica H1N1 em um intervalo de 21 dias.
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Duas injeções em um intervalo de 21 dias (dias 1 e 22)
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Experimental: Coorte 1/Dose B
Os indivíduos da Coorte 1 serão randomizados 1:1 para receber duas vacinas de Dose A ou Dose B da vacina contra influenza pandêmica H1N1 em um intervalo de 21 dias.
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Duas injeções em um intervalo de 21 dias (dias 1 e 22)
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Experimental: Coorte 2/Dose C
Uma segunda coorte pode ser inscrita com todos os indivíduos nesta coorte recebendo duas vacinações da Dose C da vacina contra influenza pandêmica H1N1 em um intervalo de 21 dias.
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Duas injeções em um intervalo de 21 dias (dias 1 e 22)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que atingiram níveis de anticorpos para o vírus A/H1N1/Califórnia/07/2009 que atendem à definição de soroproteção e soroconversão 21 dias após a segunda vacinação
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
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