A/H1N1 Imunogenita a bezpečnost u dospělých
7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices
Otevřená studie fáze 1/2 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti různých úrovní dávek vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem studie je získat údaje o imunogenicitě a bezpečnosti při různých úrovních dávek testované vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55116
- Praxis Regner Schmitt
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Sanatorium Leech
-
Vienna, Rakousko, 1090
- ClinPharm International GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Rakousko, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 59 let (věková vrstva A) nebo 60 let nebo starší (věková vrstva B) v době screeningu
- Subjekt rozumí studii, souhlasí s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dává písemný informovaný souhlas
- Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
- Subjekt je fyzicky a duševně schopen účastnit se studie a je ochoten dodržovat studijní postupy tak, aby zahrnovaly vyplnění všech prvků studijního deníku
- Pokud je žena ve fertilním věku, má subjekt negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin před plánovanou první vakcinací a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék, biologický produkt nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék, biologický produkt nebo zařízení v průběhu této studie
- Subjekt byl v anamnéze vystaven viru A/H1N1/Kalifornie/07/2009 nebo byl v minulosti vakcinován antigenem A/H1N1/Kalifornie/07/2009 nebo blízce příbuzným antigenem viru chřipky
- Subjekt má zděděnou nebo získanou imunitní nedostatečnost
- Subjekt v současné době má nebo má nedávnou anamnézu významné neurologické, kardiovaskulární nebo plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1/úroveň dávky A
Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě vakcinace dávky A nebo dávky B vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 ve 21denním intervalu.
|
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce H1N1 (celý virion, odvozená z Vero buněk, inaktivovaná)
Dvě injekce v 21denním intervalu (1. a 22. den)
|
|
Experimentální: Kohorta 1/dávka B
Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě vakcinace dávky A nebo dávky B vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 ve 21denním intervalu.
|
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce H1N1 (celý virion, odvozená z Vero buněk, inaktivovaná)
Dvě injekce v 21denním intervalu (1. a 22. den)
|
|
Experimentální: Kohorta 2/dávka C
Druhá kohorta může být zařazena se všemi subjekty v této kohortě, kteří dostávají dvě vakcinace dávkou C vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 ve 21denním intervalu.
|
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce H1N1 (celý virion, odvozená z Vero buněk, inaktivovaná)
Dvě injekce v 21denním intervalu (1. a 22. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů dosahujících hladiny protilátek proti viru A/H1N1/California/07/2009, které splňují definici séroprotekce a sérokonverze 21 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .