Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A/H1N1 immunogenicitet og sikkerhed hos voksne

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Et åbent fase 1/2-studie til vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af forskellige dosisniveauer af H1N1 pandemisk influenzavaccine hos raske voksne i alderen 18 år og ældre

Formålet med undersøgelsen er at indhente immunogenicitet og sikkerhedsdata ved forskellige dosisniveauer af en H1N1 pandemisk influenzavaccine i forsøg hos raske voksne 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Praxis Regner Schmitt
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Sanatorium Leech
      • Vienna, Østrig, 1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
      • Vienna, Østrig, 1090
        • University Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 til 59 år gammel (alders stratum A) eller 60 år eller ældre (alders stratum B) på tidspunktet for screening
  • Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen, er enig i dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke før studiestart
  • Forsøgspersonen er generelt sund, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
  • Forsøgspersonen er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer for at inkludere færdiggørelse af alle elementer i undersøgelsesdagbogen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer før den planlagte første vaccination og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel, biologisk produkt eller udstyr inden for 30 dage før studieindskrivningen eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
  • Forsøgsperson har en historie med eksponering for A/H1N1/California/07/2009 virus eller en historie med vaccination med A/H1N1/California/07/2009 antigen eller et nært beslægtet influenzavirusantigen
  • Forsøgspersonen har arvet eller erhvervet immundefekt
  • Forsøgsperson har i øjeblikket eller har en nylig historie med betydelig neurologisk, kardiovaskulær eller pulmonær (herunder astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller nyrelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1/Dosis niveau A
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to vaccinationer af dosis A eller dosis B af H1N1 pandemisk influenzavaccine med et 21-dages interval.
Biologisk: H1N1 pandemisk influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
To injektioner med 21 dages interval (dag 1 og 22)
Eksperimentel: Kohorte 1/Dosis B
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to vaccinationer af dosis A eller dosis B af H1N1 pandemisk influenzavaccine med et 21-dages interval.
Biologisk: H1N1 pandemisk influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
To injektioner med 21 dages interval (dag 1 og 22)
Eksperimentel: Kohorte 2/Dosis C
En anden kohorte kan tilmeldes med alle forsøgspersoner i denne kohorte, der modtager to vaccinationer af dosis C af H1N1 pandemisk influenzavaccine med et 21-dages interval.
Biologisk: H1N1 pandemisk influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt, inaktiveret)
To injektioner med 21 dages interval (dag 1 og 22)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår antistofniveauer mod A/H1N1/California/07/2009 virus, der opfylder definitionen af ​​serobeskyttelse og serokonversion 21 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ology Bioservices

Efterforskere

  • Studieleder: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820902
  • EUDRACT Number 2009-013394-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner