A/H1N1 immunogenisitet og sikkerhet hos voksne
7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices
En åpen etikett fase 1/2-studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for ulike dosenivåer av H1N1 pandemisk influensavaksine hos friske voksne i alderen 18 år og eldre
Hensikten med studien er å innhente immunogenisitet og sikkerhetsdata ved ulike dosenivåer av en H1N1 pandemisk influensavaksine i undersøkelse hos friske voksne 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Praxis Regner Schmitt
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Sanatorium Leech
-
Vienna, Østerrike, 1090
- ClinPharm International GmbH
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er 18 til 59 år gammel (alderslag A) eller 60 år eller eldre (alderslag B) på tidspunktet for screening
- Emnet har en forståelse av studien, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke før studiestart
- Forsøkspersonen er generelt frisk, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse
- Emnet er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og villig til å følge studieprosedyrene for å inkludere fullføring av alle elementer i studiedagboken
- Hvis en kvinne i fertil alder, har forsøkspersonen et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer før den planlagte første vaksinasjonen og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel, biologisk produkt eller enhet innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin, biologisk eller utstyr i løpet av denne studien
- Personen har en historie med eksponering for A/H1N1/California/07/2009-virus eller en historie med vaksinasjon med A/H1N1/California/07/2009-antigen eller et nært beslektet influensavirusantigen
- Personen har arvet eller ervervet immunsvikt
- Personen har for øyeblikket eller har en nylig historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær eller pulmonal (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1/dosenivå A
Forsøkspersoner i kohort 1 vil bli randomisert 1:1 for å motta to vaksinasjoner av dose A eller dose B av H1N1 pandemisk influensavaksine med et 21-dagers intervall.
|
To injeksjoner med 21-dagers intervall (dag 1 og 22)
|
|
Eksperimentell: Kohort 1/dose B
Forsøkspersoner i kohort 1 vil bli randomisert 1:1 for å motta to vaksinasjoner av dose A eller dose B av H1N1 pandemisk influensavaksine med et 21-dagers intervall.
|
To injeksjoner med 21-dagers intervall (dag 1 og 22)
|
|
Eksperimentell: Kohort 2/dose C
En andre kohort kan bli registrert med alle forsøkspersoner i denne kohorten som mottar to vaksinasjoner av dose C av H1N1 pandemisk influensavaksine med et 21-dagers intervall.
|
To injeksjoner med 21-dagers intervall (dag 1 og 22)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som oppnår antistoffnivåer mot A/H1N1/California/07/2009-virus som oppfyller definisjonen av serobeskyttelse og serokonversjon 21 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .