A/H1N1 Immunogenicità e sicurezza negli adulti
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diversi livelli di dose del vaccino influenzale pandemico H1N1 in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
Lo scopo dello studio è ottenere dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza a diversi livelli di dose di un vaccino influenzale pandemico H1N1 sperimentale in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
408
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Sanatorium Leech
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Vienna, Austria, 1090
- ClinPharm International GmbH
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Austria, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Mainz, Germania, 55116
- Praxis Regner Schmitt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 59 anni (fascia di età A) o 60 anni o più (fascia di età B) al momento dello screening
- Il soggetto ha una comprensione dello studio, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dell'investigatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
- Il soggetto è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure di studio per includere il completamento di tutti gli elementi del diario di studio
- Se donna in età fertile, il soggetto ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima della prima vaccinazione programmata e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale, un prodotto biologico o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale, un prodotto biologico o un dispositivo durante il corso di questo studio
- Il soggetto ha una storia di esposizione al virus A/H1N1/California/07/2009 o una storia di vaccinazione con l'antigene A/H1N1/California/07/2009 o un antigene del virus dell'influenza strettamente correlato
- Il soggetto ha un'immunodeficienza ereditaria o acquisita
- Il soggetto ha attualmente o ha una storia recente di significativa malattia neurologica, cardiovascolare o polmonare (inclusa l'asma), epatica, metabolica, reumatica, autoimmune, ematologica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1/Livello dose A
I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati 1:1 per ricevere due vaccinazioni della dose A o della dose B del vaccino influenzale pandemico H1N1 a un intervallo di 21 giorni.
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Due iniezioni a intervalli di 21 giorni (giorni 1 e 22)
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Sperimentale: Coorte 1/Dose B
I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati 1:1 per ricevere due vaccinazioni della dose A o della dose B del vaccino influenzale pandemico H1N1 a un intervallo di 21 giorni.
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Due iniezioni a intervalli di 21 giorni (giorni 1 e 22)
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Sperimentale: Coorte 2/Dose C
Una seconda coorte può essere arruolata con tutti i soggetti in questa coorte che ricevono due vaccinazioni di dose C di vaccino influenzale pandemico H1N1 a un intervallo di 21 giorni.
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Due iniezioni a intervalli di 21 giorni (giorni 1 e 22)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che raggiungono livelli di anticorpi contro il virus A/H1N1/California/07/2009 che soddisfano la definizione di sieroprotezione e sieroconversione a 21 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
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