A/H1N1 immunogenicitet och säkerhet hos vuxna
7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices
En öppen fas 1/2-studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet för olika dosnivåer av H1N1 pandemiskt influensavaccin hos friska vuxna i åldern 18 år och äldre
Syftet med studien är att erhålla immunogenicitet och säkerhetsdata vid olika dosnivåer av ett H1N1 pandemiskt influensavaccin i prövning hos friska vuxna 18 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
408
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Praxis Regner Schmitt
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Sanatorium Leech
-
Vienna, Österrike, 1090
- ClinPharm International GmbH
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Österrike, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 till 59 år gammal (åldersskikt A) eller 60 år eller äldre (åldersskikt B) vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen har en förståelse för studien, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Försökspersonen är i allmänhet frisk, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning
- Försökspersonen är fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien och är villig att följa studieprocedurerna för att inkludera slutförandet av alla delar av studiedagboken
- Om en kvinna i fertil ålder har försökspersonen ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar före den planerade första vaccinationen och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel, biologisk produkt eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel, biologiskt eller apparat under studiens gång
- Personen har en historia av exponering för A/H1N1/California/07/2009-virus eller en historia av vaccination med A/H1N1/California/07/2009-antigen eller ett närbesläktat influensavirusantigen
- Personen har ärvt eller förvärvat immunbrist
- Försökspersonen har eller har nyligen haft betydande neurologisk, kardiovaskulär eller pulmonell (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1/Dosnivå A
Försökspersoner i kohort 1 kommer att randomiseras 1:1 för att få två vaccinationer av Dos A eller Dos B av H1N1 pandemiskt influensavaccin med ett 21-dagarsintervall.
|
Två injektioner med 21 dagars intervall (dag 1 och 22)
|
|
Experimentell: Kohort 1/dos B
Försökspersoner i kohort 1 kommer att randomiseras 1:1 för att få två vaccinationer av Dos A eller Dos B av H1N1 pandemiskt influensavaccin med ett 21-dagarsintervall.
|
Två injektioner med 21 dagars intervall (dag 1 och 22)
|
|
Experimentell: Kohort 2/dos C
En andra kohort kan registreras med alla försökspersoner i denna kohort som får två vaccinationer av Dos C av H1N1 pandemiskt influensavaccin med ett 21-dagarsintervall.
|
Två injektioner med 21 dagars intervall (dag 1 och 22)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår antikroppsnivåer mot A/H1N1/California/07/2009-virus som uppfyller definitionen av seroskydd och serokonversion 21 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .