A/H1N1-Immunogenität und Sicherheit bei Erwachsenen
7. Oktober 2015 aktualisiert von: Ology Bioservices
Eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit verschiedener Dosierungen des Impfstoffs gegen die pandemische H1N1-Grippe bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
Der Zweck der Studie besteht darin, Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten bei verschiedenen Dosierungen eines Prüfimpfstoffs gegen die pandemische H1N1-Grippe bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
408
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55116
- Praxis Regner Schmitt
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Graz, Österreich, 8010
- Sanatorium Leech
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Vienna, Österreich, 1090
- ClinPharm International GmbH
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, Österreich, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 59 Jahre alt (Altersschicht A) bzw. 60 Jahre oder älter (Altersschicht B).
- Der Proband hat Verständnis für die Studie, stimmt deren Bestimmungen zu und gibt vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes anhand der Erhebung der Krankengeschichte und der Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt wird
- Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten, einschließlich der Vervollständigung aller Elemente des Studientagebuchs
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter weist die Testperson innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis auf und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einem biologischen Produkt oder einem Gerät teilgenommen oder ist für die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einem biologischen Produkt oder einem Prüfgerät im Verlauf dieser Studie geplant
- Die Person war in der Vergangenheit dem Virus A/H1N1/California/07/2009 ausgesetzt oder wurde in der Vergangenheit mit dem Antigen A/H1N1/California/07/2009 oder einem eng verwandten Influenzavirus-Antigen geimpft
- Das Subjekt hat eine geerbte oder erworbene Immunschwäche
- Das Subjekt hat derzeit oder in der jüngsten Vergangenheit eine schwere neurologische, kardiovaskuläre oder pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1/Dosisstufe A
Die Probanden in Kohorte 1 werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten im Abstand von 21 Tagen zwei Impfungen mit der Dosis A oder der Dosis B des H1N1-Impfstoffs gegen die pandemische Influenza.
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Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen (Tage 1 und 22)
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Experimental: Kohorte 1/Dosis B
Die Probanden in Kohorte 1 werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten im Abstand von 21 Tagen zwei Impfungen mit der Dosis A oder der Dosis B des H1N1-Impfstoffs gegen die pandemische Influenza.
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Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen (Tage 1 und 22)
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Experimental: Kohorte 2/Dosis C
Es kann eine zweite Kohorte aufgenommen werden, wobei alle Probanden dieser Kohorte im Abstand von 21 Tagen zwei Impfungen mit der Dosis C des H1N1-Impfstoffs gegen die pandemische Influenza erhalten.
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Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen (Tage 1 und 22)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die 21 Tage nach der zweiten Impfung Antikörperspiegel gegen das A/H1N1/California/07/2009-Virus erreichen, die der Definition von Seroprotektion und Serokonversion entsprechen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
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