Иммуногенность и безопасность вируса A/H1N1 у взрослых

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 59 лет (возрастная группа А) или 60 лет и старше (возрастная группа В) на момент скрининга.
• Субъект имеет представление об исследовании, согласен с его положениями и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Субъект в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя на основе сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
• Субъект физически и психически способен участвовать в исследовании и желает придерживаться процедур исследования, включая заполнение всех элементов дневника исследования.
• Если женщина детородного возраста, субъект имеет отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до запланированной первой вакцинации и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного средства, биологического продукта или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного средства, биологического продукта или устройства в ходе этого исследования.
• Субъект имел в анамнезе контакт с вирусом A/H1N1/California/07/2009 или вакцинацию антигеном A/H1N1/California/07/2009 в анамнезе или близкородственным антигеном вируса гриппа.
• Субъект унаследовал или приобрел иммунодефицит
• Субъект в настоящее время имеет или имеет недавнюю историю серьезных неврологических, сердечно-сосудистых или легочных (включая астму), печеночных, метаболических, ревматических, аутоиммунных, гематологических или почечных заболеваний.