A/H1N1 Immunogeenisuus ja turvallisuus aikuisilla
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Avoin vaiheen 1/2 tutkimus eri annostasojen H1N1-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on saada immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja tutkittavan H1N1-pandeemisen influenssarokotteen eri annostasoilla terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Sanatorium Leech
-
Vienna, Itävalta, 1090
- ClinPharm International GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Praxis Regner Schmitt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18–59-vuotias (ikäluokka A) tai 60-vuotias tai vanhempi (ikäluokka B) seulonnan aikaan
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittava on yleensä terve, minkä määrittää tutkijan kliininen arvio keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysisen tutkimuksen
- Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä, joihin sisältyy kaikkien opiskelupäiväkirjan osien täyttäminen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustestin tulos 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä, biologista tuotetta tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä, biologista tuotetta tai laitetta tämän tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on aiemmin ollut altistuminen A/H1N1/California/07/2009 virukselle tai rokotus A/H1N1/California/07/2009 antigeenillä tai läheisesti sukua olevalla influenssaviruksen antigeenillä
- Koehenkilöllä on perinnöllinen tai hankittu immuunivajaus
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on viime aikoina ollut merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen tai keuhko (mukaan lukien astma), maksa-, metabolinen, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1/annostaso A
Kohortin 1 koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi rokotusta H1N1-pandeemisen influenssarokotteen annoksella A tai B 21 päivän välein.
|
Kaksi injektiota 21 päivän välein (päivät 1 ja 22)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1/annos B
Kohortin 1 koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi rokotusta H1N1-pandeemisen influenssarokotteen annoksella A tai B 21 päivän välein.
|
Kaksi injektiota 21 päivän välein (päivät 1 ja 22)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2/annos C
Toinen kohortti voidaan ottaa mukaan siten, että kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat kaksi H1N1-pandeemisen influenssarokotteen annoksen C rokotusta 21 päivän välein.
|
Kaksi injektiota 21 päivän välein (päivät 1 ja 22)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat A/H1N1/California/07/2009-viruksen vasta-ainetasot, jotka täyttävät serosuojauksen ja serokonversion määritelmän 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .