A/H1N1 Immunogenność i bezpieczeństwo u dorosłych
7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices
Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa różnych poziomów dawek szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Celem badania jest uzyskanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa przy różnych poziomach dawek eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Sanatorium Leech
-
Vienna, Austria, 1090
- ClinPharm International GmbH
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Vienna, Austria, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Praxis Regner Schmitt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 18 do 59 lat (warstwa wiekowa A) lub 60 lat lub więcej (warstwa wiekowa B) w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik rozumie badanie, zgadza się z jego postanowieniami i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
- Pacjent jest ogólnie zdrowy, co ustalono na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
- Uczestnik jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu i chętny do przestrzegania procedur badawczych, w tym wypełniania wszystkich elementów dziennika badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed planowanym pierwszym szczepieniem i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, produktu biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, produktu biologicznego lub urządzenia w trakcie tego badania
- Pacjent miał w przeszłości kontakt z wirusem A/H1N1/California/07/2009 lub był szczepiony antygenem A/H1N1/California/07/2009 lub blisko spokrewnionym antygenem wirusa grypy
- Podmiot ma odziedziczony lub nabyty niedobór odporności
- Podmiot ma obecnie lub w niedawnej historii poważne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub płucne (w tym astmę), wątroby, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1/Poziom dawki A
Osoby w kohorcie 1 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania dwóch dawek dawki A lub dawki B szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1 w odstępie 21 dni.
|
Dwa wstrzyknięcia w odstępie 21 dni (dzień 1 i 22)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1/dawka B
Osoby w kohorcie 1 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania dwóch dawek dawki A lub dawki B szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1 w odstępie 21 dni.
|
Dwa wstrzyknięcia w odstępie 21 dni (dzień 1 i 22)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2/dawka C
Do drugiej kohorty można włączyć wszystkich pacjentów z tej kohorty, którzy otrzymali dwa szczepienia szczepionką przeciw grypie pandemicznej H1N1 z dawką C w odstępie 21 dni.
|
Dwa wstrzyknięcia w odstępie 21 dni (dzień 1 i 22)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, które osiągnęły poziom przeciwciał przeciwko wirusowi A/H1N1/California/07/2009 spełniający definicję seroprotekcji i serokonwersji w 21 dniu po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .