Immunogénicité et innocuité du virus A/H1N1 chez les adultes
7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices
Une étude ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différents niveaux de dose du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
Le but de l'étude est d'obtenir des données sur l'immunogénicité et l'innocuité à différentes doses d'un vaccin expérimental contre la grippe pandémique H1N1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Praxis Regner Schmitt
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Graz, L'Autriche, 8010
- Sanatorium Leech
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Vienna, L'Autriche, 1090
- ClinPharm International GmbH
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Vienna, L'Autriche, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet est âgé de 18 à 59 ans (strate d'âge A) ou de 60 ans ou plus (strate d'âge B) au moment du dépistage
- Le sujet a une compréhension de l'étude, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte d'antécédents médicaux et la réalisation d'un examen physique
- Le sujet est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures d'étude pour inclure l'achèvement de tous les éléments du journal d'étude
- Si une femme en âge de procréer, le sujet a un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première vaccination prévue et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif au cours de cette étude
- Le sujet a des antécédents d'exposition au virus A/H1N1/California/07/2009 ou des antécédents de vaccination avec l'antigène A/H1N1/California/07/2009 ou un antigène du virus de la grippe étroitement apparenté
- Le sujet a hérité ou acquis une déficience immunitaire
- Le sujet a actuellement ou a des antécédents récents de troubles neurologiques, cardiovasculaires ou pulmonaires (y compris l'asthme), hépatiques, métaboliques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques ou rénaux importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1/Niveau de dose A
Les sujets de la cohorte 1 seront randomisés 1: 1 pour recevoir deux vaccinations de la dose A ou de la dose B du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 à un intervalle de 21 jours.
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Deux injections à 21 jours d'intervalle (jours 1 et 22)
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Expérimental: Cohorte 1/Dose B
Les sujets de la cohorte 1 seront randomisés 1: 1 pour recevoir deux vaccinations de la dose A ou de la dose B du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 à un intervalle de 21 jours.
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Deux injections à 21 jours d'intervalle (jours 1 et 22)
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Expérimental: Cohorte 2/Dose C
Une deuxième cohorte peut être inscrite avec tous les sujets de cette cohorte recevant deux vaccinations de la dose C du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 à un intervalle de 21 jours.
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Deux injections à 21 jours d'intervalle (jours 1 et 22)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets atteignant des niveaux d'anticorps contre le virus A/H1N1/California/07/2009 qui répondent à la définition de la séroprotection et de la séroconversion à 21 jours après la deuxième vaccination
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerald Aichinger, MD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (Estimation)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 820902
- EUDRACT Number 2009-013394-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .