A/H1N1 Immunogeniciteit en veiligheid bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is 18 tot 59 jaar oud (leeftijdsgroep A) of 60 jaar of ouder (leeftijdscategorie B) op het moment van screening
• De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
• De proefpersoon is fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van alle elementen van het studiedagboek
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, heeft de proefpersoon binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste vaccinatie een negatief urine-zwangerschapstestresultaat en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch product of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch product of hulpmiddel in de loop van dit onderzoek
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan A/H1N1/California/07/2009-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met A/H1N1/California/07/2009-antigeen of een nauw verwant influenzavirus-antigeen
• Proefpersoon heeft immuundeficiëntie geërfd of verworven
• Proefpersoon heeft momenteel of heeft een recente voorgeschiedenis van significante neurologische, cardiovasculaire of pulmonale (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoeningen