계절성 알레르기성 비염 환자에서 Montelukast의 효과에 관한 연구(MK-0476-192)(종료)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염-낙상 연구 환자에서 Montelukast의 임상 효과를 조사하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
몬테루카스트가 위약과 비교하여 계절성 알레르기 비염의 징후 및 증상을 개선하는 능력에 대한 연구.
Loratadine은 활성 대조군으로 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
829
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시즌 동안 악화되는 계절성 알레르기 비염 증상의 문서화된 임상 병력이 있습니다.
- 환자는 비흡연자
- 환자는 정신적, 육체적 건강이 양호합니다.
제외 기준:
- 환자는 입원
- 환자는 산후 8주 미만이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 환자가 연구 기간 동안 이사하거나 휴가를 떠나려고 합니다.
- 환자는 알코올 또는 불법 약물의 현재 또는 과거 남용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
몬테루카스트
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몬테루카스트 10mg 정제, 2주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 경구 복용
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위약 비교기: 삼
위약
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위약 정제, 2주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 구두로 복용
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활성 비교기: 2
로라타딘
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로라타딘 10 mg 정제, 2주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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4점 척도[0(최상)에서 3(최악)]에 대한 주간 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
4가지 개별 코 증상 점수(울혈, 콧물, 가려움, 재채기)의 평균을 주간 코 증상 점수로 보고하였다.
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기준선 및 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 증상 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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4점 척도[0(최상)에서 3(최악)]으로 야간 증상 점수의 기준선에서 평균 변화.
3개 점수(각성 시 코막힘, 잠들기 어려움, 야간 각성)의 평균을 야간 증상 점수로 보고했습니다.
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기준선 및 2주차
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주간 눈 증상 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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4점 척도[0(최고)에서 3(최악)]의 주간 안구 증상 점수의 기준선에서 평균 변화.
4가지 개별 눈 증상 점수(눈물감, 가려움증, 충혈 및 부은 눈)의 평균을 주간 눈 증상 점수로 보고했습니다.
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기준선 및 2주차
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알레르기성 비염에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 2주차(또는 중단 시)
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연구 시작과 비교하여 증상의 변화에 관한 단일 질문에 대한 답변으로 7점 척도를 사용하여 마지막 방문(또는 중단 시)에 환자가 실시한 평가.
응답에는 0(매우 좋음)에서 6(매우 나쁨)까지의 숫자 값이 할당되었습니다.
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2주차(또는 중단 시)
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알레르기성 비염에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 2주차
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연구 시작과 비교하여 증상의 변화에 대해 7점 척도를 사용하여 마지막 방문(또는 중단 시)에 시행되는 의사의 평가.
응답에는 0(매우 좋음)에서 6(매우 나쁨)까지의 숫자 값이 할당되었습니다.
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2주차
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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환자들은 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실질적인 문제, 코 증상, 눈 증상 및 감정.
각 영역의 점수를 평균한 다음 7개 영역의 점수를 전체 점수로 평균했습니다.
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기준선 및 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-192
- MK0476-192
- 2009_633
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