Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effekten av Montelukast hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt (MK-0476-192)(FERDIG)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie som undersøker den kliniske effekten av Montelukast hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt-fall-studie

En studie av montelukasts evne til å forbedre tegn og symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt sammenlignet med placebo. Loratadin er inkludert i studien som en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

829

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en dokumentert klinisk historie med sesongmessige allergiske rhinittsymptomer som blir verre i løpet av studiesesongen
  • Pasienten er ikke-røyker
  • Pasienten har god psykisk og fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er innlagt på sykehus
  • Pasienten er en kvinne som er <8 uker etter fødselen eller som ammer
  • Pasienten har til hensikt å flytte eller feriere i løpet av studien
  • Pasienten er en nåværende eller tidligere misbruker av alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
montelukast
Legemiddel: montelukastnatrium
montelukast 10 mg tablett, tatt oralt én gang daglig ved sengetid i 2 uker
Placebo komparator: 3
placebo
Legemiddel: Komparator: placebo
placebotablett, tatt oralt én gang daglig ved sengetid i 2 uker
Aktiv komparator: 2
loratadin
Legemiddel: Komparator: loratadin
loratadin 10 mg tablett, tatt oralt én gang daglig ved sengetid i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for nesesymptomer på dagtid på en 4-punkts skala [0(best) til 3(verst)]. Gjennomsnittet av de 4 individuelle scorene for nesesymptomer (Tetthet, rhinoré, kløe og nysing) ble rapportert som nesesymptomer på dagtid.
Utgangspunkt og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Nighttime Symptoms Score på en 4-punkts skala [0(best) til 3(verst)]. Gjennomsnittet av 3 skårer (nesetetthet ved oppvåkning, søvnvansker og nattlige oppvåkninger) ble rapportert som nattesymptomer.
Utgangspunkt og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for øyesymptomer på dagtid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Daytime Eye Symptoms-score på en 4-punkts skala [0(best) til 3(verst)]. Gjennomsnittet av de 4 individuelle øyesymptomene (tårende, kløende, røde og hovne øyne) ble rapportert som Score for øyesymptomer på dagtid.
Utgangspunkt og uke 2
Pasientens globale evaluering av allergisk rhinitt
Tidsramme: Uke 2 (eller ved seponering)
En evaluering av pasienten, administrert ved siste besøk (eller ved seponering) ved bruk av en 7-punkts skala, som svar på et enkelt spørsmål angående endring i symptomer sammenlignet med begynnelsen av studien. Svarene ble tildelt numeriske verdier fra 0 (veldig mye bedre) til 6 (svært mye dårligere).
Uke 2 (eller ved seponering)
Legens globale evaluering av allergisk rhinitt
Tidsramme: Uke 2
En vurdering av legen, administrert ved siste besøk (eller ved seponering) ved bruk av en 7-punkts skala, av endringen i symptomene sammenlignet med begynnelsen av studien. Svarene ble tildelt numeriske verdier fra 0 (veldig mye bedre) til 6 (svært mye dårligere).
Uke 2
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Pasientene fullførte et validert, selvadministrert spørreskjema, som inkluderte 28 spørsmål på en 7-punkts skala [poengsum 0 (best) til 6 (dårligst)] på tvers av 7 domener: aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og følelsesmessige. Poengsummene for hvert domene ble beregnet i gjennomsnitt, og deretter ble poengsummene for de 7 domenene beregnet for den samlede poengsummen.
Utgangspunkt og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere