Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek montelukastu u pacientů se sezónní alergickou rýmou (MK-0476-192) (DOKONČENO)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie zkoumající klinický účinek montelukastu u pacientů se sezónní alergickou rinitidou – podzimní studie

Studie schopnosti montelukastu zlepšit známky a příznaky sezónní alergické rýmy ve srovnání s placebem. Loratadin je ve studii zahrnut jako aktivní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

829

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zdokumentovanou klinickou anamnézu symptomů sezónní alergické rinitidy, které se během sledované sezóny zhoršují
  • Pacient je nekuřák
  • Pacient je v dobrém psychickém i fyzickém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je hospitalizován
  • Pacientkou je žena, která je < 8 týdnů po porodu nebo kojí
  • Pacient se během studie hodlá přestěhovat nebo na dovolenou
  • Pacient je současným nebo minulým uživatelem alkoholu nebo nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
montelukast
Lék: montelukast sodný
montelukast 10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: 3
placebo
Lék: Komparátor: placebo
placebo tableta užívaná perorálně jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: 2
loratadin
Lék: Komparátor: loratadin
loratadin 10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních nosních příznaků na 4bodové škále [0(nejlepší) až 3(nejhorší)]. Průměr ze 4 skóre jednotlivých nosních příznaků (ucpanost, výtok z nosu, svědění a kýchání) byl uveden jako skóre denních nosních příznaků.
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre nočních příznaků od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nočních příznaků na 4bodové stupnici [0(nejlepší) až 3(nejhorší)]. Průměr 3 skóre (nosní kongesce po probuzení, potíže s usínáním a noční probuzení) byl hlášen jako skóre nočních příznaků.
Výchozí stav a týden 2
Průměrná změna ve skóre denních očních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre denních očních příznaků na 4bodové škále [0(nejlepší) až 3(nejhorší)]. Průměr ze 4 skóre jednotlivých očních symptomů (slzení, svědění, červené a opuchlé oči) byl hlášen jako skóre denních očních symptomů.
Výchozí stav a týden 2
Globální hodnocení alergické rýmy pacienta
Časové okno: Týden 2 (nebo po přerušení)
Hodnocení provedené pacientem při poslední návštěvě (nebo po přerušení) pomocí 7bodové stupnice jako odpověď na jedinou otázku týkající se změny symptomů ve srovnání se začátkem studie. Odpovědi byly přiřazeny číselné hodnoty od 0 (velmi mnohem lepší) do 6 (velmi mnohem horší).
Týden 2 (nebo po přerušení)
Globální hodnocení alergické rýmy lékařem
Časové okno: 2. týden
Hodnocení změny symptomů ve srovnání se začátkem studie provedené lékařem při poslední návštěvě (nebo po přerušení) pomocí 7bodové stupnice. Odpovědi byly přiřazeny číselné hodnoty od 0 (velmi mnohem lepší) do 6 (velmi mnohem horší).
2. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života rinokonjunktivitidy
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Pacienti vyplnili ověřený dotazník, který si sami zadali, který obsahoval 28 otázek na 7bodové škále [skóre 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší)] v 7 doménách: aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální. Skóre pro každou doménu bylo zprůměrováno, poté bylo skóre pro 7 domén zprůměrováno pro celkové skóre.
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit