Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo que investiga o efeito do montelucaste em pacientes com rinite alérgica sazonal (MK-0476-192) (COMPLETO)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, de Grupos Paralelos Investigando o Efeito Clínico do Montelucaste em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal - Estudo de Queda

Um estudo da capacidade do montelucaste em melhorar os sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal em comparação com o placebo. A loratadina está incluída no estudo como um controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

829

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um histórico clínico documentado de sintomas de rinite alérgica sazonal que pioram durante a temporada de estudo
  • Paciente é não fumante
  • Paciente goza de boa saúde mental e física

Critério de exclusão:

  • Paciente está internado
  • A paciente é uma mulher <8 semanas pós-parto ou está amamentando
  • O paciente pretende se mudar ou passar férias durante o estudo
  • O paciente é um abusador atual ou passado de álcool ou drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
montelucaste
Medicamento: montelucaste sódico
comprimido de montelucaste 10 mg, via oral, uma vez ao dia, ao deitar, por 2 semanas
Comparador de Placebo: 3
placebo
Medicamento: Comparador: placebo
comprimido de placebo, tomado por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 2 semanas
Comparador Ativo: 2
loratadina
Medicamento: Comparador: loratadina
comprimido de loratadina 10 mg, via oral, uma vez ao dia, ao deitar, por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas nasais diurnos
Prazo: Linha de base e Semana 2
Mudança média da linha de base na pontuação de sintomas nasais diurnos em uma escala de 4 pontos [0 (melhor) a 3 (pior)]. A média das 4 pontuações de sintomas nasais individuais (congestão, rinorreia, coceira e espirros) foi relatada como a pontuação de sintomas nasais diurnos.
Linha de base e Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de sintomas noturnos
Prazo: Linha de base e Semana 2
Mudança média desde a linha de base na pontuação de sintomas noturnos em uma escala de 4 pontos [0 (melhor) a 3 (pior)]. A média de 3 pontuações (congestão nasal ao acordar, dificuldade para dormir e despertares noturnos) foi relatada como a pontuação dos sintomas noturnos.
Linha de base e Semana 2
Mudança média desde a linha de base na pontuação de sintomas oculares diurnos
Prazo: Linha de base e Semana 2
Mudança média da linha de base nas pontuações de sintomas oculares diurnos em uma escala de 4 pontos [0 (melhor) a 3 (pior)]. A média das 4 pontuações de sintomas oculares individuais (lacrimejamento, coceira, vermelhidão e olhos inchados) foi relatada como a pontuação de sintomas oculares diurnos.
Linha de base e Semana 2
Avaliação Global do Paciente de Rinite Alérgica
Prazo: Semana 2 (ou após a descontinuação)
Uma avaliação do paciente, administrada na última visita (ou após a descontinuação) usando uma escala de 7 pontos, em resposta a uma única pergunta sobre a mudança dos sintomas em comparação com o início do estudo. As respostas receberam valores numéricos de 0 (muito melhor) a 6 (muito pior).
Semana 2 (ou após a descontinuação)
Avaliação global do médico de rinite alérgica
Prazo: Semana 2
Uma avaliação pelo médico, administrada na última visita (ou após a descontinuação) usando uma escala de 7 pontos, da mudança nos sintomas em comparação com o início do estudo. As respostas receberam valores numéricos de 0 (muito melhor) a 6 (muito pior).
Semana 2
Mudança média desde a linha de base no escore de qualidade de vida da rinoconjuntivite
Prazo: Linha de base e Semana 2
Os pacientes preencheram um questionário autoaplicável validado, que incluía 28 perguntas em uma escala de 7 pontos [escore 0 (melhor) a 6 (pior)] em 7 domínios: atividades, sono, sintomas não oculares/narais, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocionais. Foi calculada a média das pontuações para cada domínio e, em seguida, foi calculada a média das pontuações para os 7 domínios para a pontuação geral.
Linha de base e Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em montelucaste sódico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever