Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a montelukast szezonális allergiás nátha betegekben való hatásáról (MK-0476-192) (BEFEJEZETVE)

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a montelukaszt klinikai hatásának vizsgálatára szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

Egy tanulmány a montelukaszt azon képességéről, hogy javítja a szezonális allergiás nátha jeleit és tüneteit a placebóval összehasonlítva. A loratadin aktív kontrollként szerepel a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

829

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens dokumentált klinikai anamnézisében szezonális allergiás rhinitis tünetei vannak, amelyek a vizsgálati szezon során súlyosbodnak
  • A beteg nemdohányzó
  • A beteg lelki és fizikai egészsége jó

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórházba kerül
  • A páciens egy olyan nő, aki a szülés után kevesebb, mint 8 héttel vagy szoptat
  • A páciens a vizsgálat ideje alatt el kíván költözni vagy el akar nyaralni
  • A beteg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenleg vagy múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
montelukaszt
Drog: montelukaszt-nátrium
montelukaszt 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt 2 héten keresztül
Placebo Comparator: 3
placebo
Drog: Összehasonlító: placebo
placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt 2 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2
loratadin
Drog: Összehasonlító anyag: loratadin
loratadin 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nappali orrtünetek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A nappali orrtünetek pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest egy 4 pontos skálán [0 (legjobb) 3 (legrosszabb)]. A 4 egyéni orrtünet pontszámának átlagát (torlódás, orrfolyás, viszketés és tüsszögés) a nappali orrtünetek pontszámaként jelentették.
Alapállapot és 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai tünetek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az éjszakai tünetek pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest egy 4-pontos skálán [0 (legjobb) 3 (legrosszabb)]. A 3 pontszám (orrdugulás ébredéskor, elalvás nehézségei és éjszakai ébredések) átlagát az éjszakai tünetek pontszámaként jelentették.
Alapállapot és 2. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nappali szemtünetek pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A nappali szemtünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest egy 4 pontos skálán [0 (legjobb) 3 (legrosszabb)]. A 4 egyéni szemtünet pontszámának (könnyezés, viszketés, vörös és puffadt szem) átlagát a nappali szemtünetek pontszámaként jelentették.
Alapállapot és 2. hét
A páciens allergiás nátha globális értékelése
Időkeret: 2. hét (vagy abbahagyáskor)
A páciens értékelése az utolsó vizit alkalmával (vagy a kezelés abbahagyásakor) 7 fokú skálán, egyetlen kérdésre adva választ a tünetek változásáról a vizsgálat kezdetéhez képest. A válaszokhoz 0-tól (nagyon jobb) 6-ig (nagyon sokkal rosszabb) számértékeket rendeltünk.
2. hét (vagy abbahagyáskor)
Az allergiás nátha orvos globális értékelése
Időkeret: 2. hét
Az orvos által az utolsó vizit alkalmával (vagy a kezelés abbahagyásakor) 7 fokozatú skálán végzett értékelés a tünetek változásáról a vizsgálat kezdetéhez képest. A válaszokhoz 0-tól (nagyon jobb) 6-ig (nagyon sokkal rosszabb) számértékeket rendeltünk.
2. hét
A rhinoconjunctivitis életminőségi pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A betegek validált, önkitöltős kérdőívet töltöttek ki, amely 28 kérdést tartalmazott egy 7 pontos skálán [pontszám 0 (legjobb) 6 (legrosszabb)] 7 területen: tevékenységek, alvás, nem orr/szem tünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi. Az egyes tartományok pontszámait átlagoltuk, majd a 7 tartomány pontszámait átlagoltuk az összpontszámhoz.
Alapállapot és 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel