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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (MK-0476-192) (ABGESCHLOSSEN)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis-Fall-Studie

Eine Studie über die Fähigkeit von Montelukast, Anzeichen und Symptome von saisonaler allergischer Rhinitis im Vergleich zu Placebo zu verbessern. Loratadin wird als aktive Kontrolle in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte klinische Vorgeschichte von Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis, die sich während der Studiensaison verschlimmern
  • Der Patient ist Nichtraucher
  • Der Patient befindet sich in guter psychischer und körperlicher Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin ist eine Frau, die weniger als 8 Wochen nach der Geburt ist oder stillt
  • Der Patient beabsichtigt, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient ist ein aktueller oder früherer Missbraucher von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 10 mg Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen eingenommen
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen oral eingenommen
Aktiver Komparator: 2
Loratadin
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Loratadin
Loratadin 10 mg Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Scores für nasale Symptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für nasale Symptome am Tag auf einer 4-Punkte-Skala [0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)]. Der Durchschnitt der 4 individuellen nasalen Symptomenwerte (Verstopfung, Rhinorrhoe, Juckreiz und Niesen) wurde als der Tagzeit-Nasensymptomwert angegeben.
Baseline und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des nächtlichen Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nighttime Symptoms Score auf einer 4-Punkte-Skala [0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)]. Der Durchschnitt von 3 Werten (verstopfte Nase beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten und nächtliches Erwachen) wurde als nächtlicher Symptomwert angegeben.
Baseline und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Augensymptom-Scores am Tag
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Augensymptomen am Tag auf einer 4-Punkte-Skala [0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)]. Der Durchschnitt der 4 individuellen Augensymptomwerte (tränende, juckende, rote und geschwollene Augen) wurde als Augensymptomwert am Tag angegeben.
Baseline und Woche 2
Globale Patientenbewertung der allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Woche 2 (oder nach Absetzen)
Eine Bewertung durch den Patienten, die beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) anhand einer 7-Punkte-Skala durchgeführt wird, als Antwort auf eine einzelne Frage zur Änderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie. Den Antworten wurden Zahlenwerte von 0 (sehr viel besser) bis 6 (sehr viel schlechter) zugeordnet.
Woche 2 (oder nach Absetzen)
Physician's Global Evaluation of Allergic Rhinitis
Zeitfenster: Woche 2
Eine Beurteilung durch den Arzt, die beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) anhand einer 7-Punkte-Skala durchgeführt wird, der Änderung der Symptome im Vergleich zum Beginn der Studie. Den Antworten wurden Zahlenwerte von 0 (sehr viel besser) bis 6 (sehr viel schlechter) zugeordnet.
Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Die Patienten füllten einen validierten, selbst auszufüllenden Fragebogen aus, der 28 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] in 7 Bereichen umfasste: Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, nasale Symptome, Augensymptome und emotional. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden gemittelt, dann wurden die Punktzahlen für die 7 Domänen für die Gesamtpunktzahl gemittelt.
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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