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Un estudio que investiga el efecto de montelukast en pacientes con rinitis alérgica estacional (MK-0476-192) (FINALIZADO)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que investiga el efecto clínico de montelukast en pacientes con rinitis alérgica estacional-estudio de caídas

Un estudio de la capacidad de montelukast para mejorar los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional en comparación con el placebo. La loratadina se incluye en el estudio como control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

829

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene antecedentes clínicos documentados de síntomas de rinitis alérgica estacional que empeoran durante la temporada del estudio
  • El paciente es no fumador.
  • El paciente goza de buena salud física y mental.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está hospitalizado
  • La paciente es una mujer que tiene menos de 8 semanas posparto o está amamantando
  • El paciente tiene la intención de mudarse o de vacaciones durante el estudio
  • El paciente es un abusador actual o pasado de alcohol o drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
montelukast
Droga: montelukast sódico
montelukast 10 mg comprimido, por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas
Comparador de placebos: 3
placebo
Droga: Comparador: placebo
comprimido de placebo, tomado por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas
Comparador activo: 2
loratadina
Droga: Comparador: loratadina
tableta de loratadina de 10 mg, por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nasales diurnos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nasales diurnos en una escala de 4 puntos [0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales (congestión, rinorrea, picazón y estornudos) se informó como la puntuación de síntomas nasales diurnos.
Línea de base y semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nocturnos en una escala de 4 puntos [0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de 3 puntajes (congestión nasal al despertar, dificultad para conciliar el sueño y despertares nocturnos) se informó como puntaje de síntomas nocturnos.
Línea de base y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas oculares diurnos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas oculares diurnos en una escala de 4 puntos [0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de las 4 puntuaciones de síntomas oculares individuales (ojos llorosos, con picazón, enrojecidos e hinchados) se informó como la puntuación de síntomas oculares diurnos.
Línea de base y semana 2
Evaluación global del paciente sobre la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Semana 2 (o al suspender)
Una evaluación por parte del paciente, administrada en la última visita (o al suspender) mediante una escala de 7 puntos, en respuesta a una sola pregunta sobre el cambio en los síntomas en comparación con el inicio del estudio. A las respuestas se les asignaron valores numéricos de 0 (mucho mejor) a 6 (mucho peor).
Semana 2 (o al suspender)
Evaluación global del médico de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Semana 2
Una evaluación por parte del médico, administrada en la última visita (o después de la interrupción) utilizando una escala de 7 puntos, del cambio en los síntomas en comparación con el comienzo del estudio. A las respuestas se les asignaron valores numéricos de 0 (mucho mejor) a 6 (mucho peor).
Semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Los pacientes completaron un cuestionario autoadministrado validado, que incluía 28 preguntas en una escala de 7 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 6 (peor)] en 7 dominios: actividades, sueño, síntomas no nasales/ojos, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocionales. Se promediaron los puntajes de cada dominio, luego se promediaron los puntajes de los 7 dominios para obtener el puntaje general.
Línea de base y semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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