Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ montelukastu na pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MK-0476-192)(ZAKOŃCZONO)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające działanie kliniczne montelukastu u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa – badanie jesienne

Badanie zdolności montelukastu do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w porównaniu z placebo. Loratadyna jest włączona do badania jako aktywna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

829

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię kliniczną objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa, które nasilają się w trakcie sezonu badawczego
  • Pacjent jest osobą niepalącą
  • Pacjent jest w dobrym stanie psychicznym i fizycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjentką jest kobieta, która jest <8 tygodni po porodzie lub karmi piersią
  • Pacjent zamierza się wyprowadzić lub wyjechać na wakacje w trakcie badania
  • Pacjent jest obecnie lub w przeszłości nadużywającym alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
montelukast
Lek: montelukast sodowy
montelukast 10 mg tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie
Komparator placebo: 3
placebo
Lek: Porównanie: placebo
tabletka placebo, przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 2
loratadyna
Lek: Komparator: loratadyna
tabletka 10 mg loratadyny, przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji dziennych objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów nosowych w 4-punktowej skali [0 (najlepsze) do 3 (najgorsze)]. Średnia z 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa (zatkany nos, wyciek z nosa, swędzenie i kichanie) została zgłoszona jako punktacja dziennych objawów ze strony nosa.
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów nocnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku oceny objawów nocnych w 4-punktowej skali [0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. Średnia z 3 wyników (zatkany nos po przebudzeniu, trudności z zasypianiem i nocne przebudzenia) została zgłoszona jako punktacja objawów nocnych.
Wartość bazowa i tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji dziennych objawów oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów oczu w 4-punktowej skali [0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. Średnia z 4 indywidualnych ocen objawów oczu (łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu) została zgłoszona jako punktacja dziennych objawów oczu.
Wartość bazowa i tydzień 2
Ogólna ocena pacjenta dotycząca alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Tydzień 2 (lub po odstawieniu)
Ocena pacjenta dokonana podczas ostatniej wizyty (lub po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali, w odpowiedzi na jedno pytanie dotyczące zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania. Odpowiedziom przypisano wartości liczbowe od 0 (bardzo dużo lepiej) do 6 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 2 (lub po odstawieniu)
Ogólna ocena lekarza dotycząca alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ocena dokonana przez lekarza podczas ostatniej wizyty (lub po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania. Odpowiedziom przypisano wartości liczbowe od 0 (bardzo dużo lepiej) do 6 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 2
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Pacjenci wypełnili zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który zawierał 28 pytań w 7-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza)] w 7 domenach: czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/ocznymi, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocjonalne. Wyniki dla każdej domeny zostały uśrednione, a następnie wyniki dla 7 domen zostały uśrednione dla ogólnego wyniku.
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj