季節性アレルギー性鼻炎患者におけるモンテルカストの効果を調査する研究（MK-0476-192）（完了）
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるモンテルカストの臨床効果を調査する多施設二重盲検無作為化並行群間研究
モンテルカストが季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状をプラセボと比較して改善する能力に関する研究。
ロラタジンは、アクティブコントロールとして研究に含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
829
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究シーズン中に悪化する季節性アレルギー性鼻炎の症状の記録された臨床歴を持っています
- 患者は非喫煙者です
- 患者は心身ともに健康である
除外基準:
- 患者が入院している
- 患者は産後8週間未満または授乳中の女性です
- -患者は研究中に移動または休暇を取る予定です
- -患者はアルコールまたは違法薬物の現在または過去の乱用者です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
モンテルカスト
|
モンテルカスト10mg錠を1日1回就寝前に2週間経口摂取
|
|
プラセボコンパレーター：3
プラセボ
|
プラセボ錠、1 日 1 回就寝時に 2 週間経口摂取
|
|
アクティブコンパレータ：2
ロラタジン
|
ロラタジン 10 mg 錠を 1 日 1 回就寝前に 2 週間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の鼻症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
4 段階尺度 [0 (最良) から 3 (最悪)] での昼間の鼻症状スコアのベースラインからの平均変化。
4 つの個々の鼻症状スコア (うっ血、鼻漏、かゆみ、およびくしゃみ) の平均を、日中の鼻症状スコアとして報告しました。
|
ベースラインと 2 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
4 段階評価 [0 (最良) から 3 (最悪)] での夜間症状スコアのベースラインからの平均変化。
3 つのスコア (覚醒時の鼻づまり、入眠困難、夜間覚醒) の平均を夜間症状スコアとして報告しました。
|
ベースラインと 2 週目
|
|
日中の眼症状スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
4 段階のスケール [0 (最高) から 3 (最悪)] での昼間の眼症状スコアのベースラインからの平均変化。
4 つの個々の眼症状スコア (流涙、かゆみ、充血、腫れた目) の平均を、日中の眼症状スコアとして報告しました。
|
ベースラインと 2 週目
|
|
アレルギー性鼻炎の患者の全体的な評価
時間枠：2週目（または中止時）
|
研究の開始時と比較した症状の変化に関する単一の質問に答えて、最後の来院時 (または中止時) に 7 点スケールを使用して投与された患者による評価。
回答には、0 (非常に良い) から 6 (非常に悪い) までの数値が割り当てられました。
|
2週目（または中止時）
|
|
医師によるアレルギー性鼻炎の世界的評価
時間枠：2週目
|
研究の開始時と比較した症状の変化の、7 点スケールを使用した最後の来院時 (または中止時) の医師による評価。
回答には、0 (非常に良い) から 6 (非常に悪い) までの数値が割り当てられました。
|
2週目
|
|
鼻結膜炎の生活の質スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
|
患者は、活動、睡眠、鼻/眼以外の症状、実際の問題、鼻の症状、目の症状、そして感情。
各ドメインのスコアを平均し、次に 7 つのドメインのスコアを平均して全体のスコアを算出しました。
|
ベースラインと 2 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2000年10月1日
研究の完了 (実際)
2000年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-192
- MK0476-192
- 2009_633
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。