Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van montelukast bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (MK-0476-192)(VOLLEDIG)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin het klinische effect van montelukast wordt onderzocht bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis-valonderzoek

Een onderzoek naar het vermogen van montelukast om tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis te verbeteren in vergelijking met placebo. Loratadine is als actieve controle in het onderzoek opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

829

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een gedocumenteerde klinische geschiedenis van seizoensgebonden symptomen van allergische rhinitis die erger worden tijdens het studieseizoen
  • Patiënt is een niet-roker
  • Patiënt verkeert in goede geestelijke en lichamelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënt is een vrouw die <8 weken postpartum is of borstvoeding geeft
  • Patiënt is van plan om tijdens het onderzoek te verhuizen of op vakantie te gaan
  • Patiënt is een huidige of vroegere misbruiker van alcohol of illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
montelukast
Geneesmiddel: montelukast-natrium
montelukast 10 mg tablet, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapengaan gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: 3
placebo
Geneesmiddel: Vergelijker: placebo
placebotablet, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapen gaan gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: 2
loratadine
Geneesmiddel: Comparator: loratadine
loratadine 10 mg tablet, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapengaan gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor neussymptomen overdag
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor neussymptomen overdag op een 4-puntsschaal [0 (beste) tot 3 (slechtste)]. Het gemiddelde van de 4 individuele scores voor neussymptomen (congestie, rinorroe, jeuk en niezen) werd gerapporteerd als de score voor neussymptomen overdag.
Basislijn en week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score voor nachtsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nachtsymptomenscore op een 4-puntsschaal [0 (beste) tot 3 (slechtste)]. Het gemiddelde van 3 scores (neusverstopping bij ontwaken, moeite met slapen en nachtelijk ontwaken) werd gerapporteerd als de nachtsymptomenscore.
Basislijn en week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor oogsymptomen overdag
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor oogsymptomen overdag op een 4-puntsschaal [0 (beste) tot 3 (slechtste)]. Het gemiddelde van de 4 individuele scores voor oogsymptomen (tranen, jeukende, rode en gezwollen ogen) werd gerapporteerd als de Daytime Eye Symptomen Score.
Basislijn en week 2
Globale evaluatie van de patiënt van allergische rhinitis
Tijdsspanne: Week 2 (of bij stopzetting)
Een evaluatie door de patiënt, uitgevoerd bij het laatste bezoek (of bij stopzetting) met behulp van een 7-puntsschaal, als antwoord op een enkele vraag over de verandering in symptomen in vergelijking met het begin van de studie. Antwoorden kregen numerieke waarden toegewezen van 0 (heel veel beter) tot 6 (heel veel slechter).
Week 2 (of bij stopzetting)
Physician's Global Evaluation of Allergische Rhinitis
Tijdsspanne: Week 2
Een evaluatie door de arts, afgenomen bij het laatste bezoek (of bij stopzetting) met behulp van een 7-puntsschaal, van de verandering in symptomen in vergelijking met het begin van het onderzoek. Antwoorden kregen numerieke waarden toegewezen van 0 (heel veel beter) tot 6 (heel veel slechter).
Week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Patiënten vulden een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst in met 28 vragen op een 7-puntsschaal [score 0 (beste) tot 6 (slechtste)] over 7 domeinen: activiteiten, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, nasale symptomen, oogsymptomen en emotioneel. De scores voor elk domein werden gemiddeld, vervolgens werden de scores voor de 7 domeinen gemiddeld voor de algemene score.
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren