Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude portant sur l'effet du montélukast chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (MK-0476-192) (TERMINÉE)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et en groupes parallèles portant sur l'effet clinique du montélukast chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière - Étude de chute

Une étude de la capacité du montélukast à améliorer les signes et symptômes de la rhinite allergique saisonnière par rapport à un placebo. La loratadine est incluse dans l'étude en tant que contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

829

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des antécédents cliniques documentés de symptômes de rhinite allergique saisonnière qui s'aggravent au cours de la saison d'étude
  • Le patient est non-fumeur
  • Le patient est en bonne santé mentale et physique

Critère d'exclusion:

  • Le patient est hospitalisé
  • La patiente est une femme à moins de 8 semaines de post-partum ou qui allaite
  • Le patient a l'intention de déménager ou de partir en vacances pendant l'étude
  • Le patient est un abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
montélukast
Médicament: montélukast sodique
montélukast 10 mg comprimé, pris par voie orale une fois par jour au coucher pendant 2 semaines
Comparateur placebo: 3
placebo
Médicament: Comparateur : placebo
comprimé placebo, pris par voie orale une fois par jour au coucher pendant 2 semaines
Comparateur actif: 2
la loratadine
Médicament: Comparateur : loratadine
comprimé de loratadine 10 mg, pris par voie orale une fois par jour au coucher pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes nasaux diurnes
Délai: Base de référence et semaine 2
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes nasaux diurnes sur une échelle de 4 points [0 (meilleur) à 3 (pire)]. La moyenne des 4 scores individuels des symptômes nasaux (congestion, rhinorrhée, démangeaisons et éternuements) a été rapportée comme score des symptômes nasaux diurnes.
Base de référence et semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des symptômes nocturnes
Délai: Base de référence et semaine 2
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes nocturnes sur une échelle de 4 points [0 (meilleur) à 3 (pire)]. La moyenne de 3 scores (congestion nasale au réveil, difficulté à s'endormir et réveils nocturnes) a été rapportée comme score des symptômes nocturnes.
Base de référence et semaine 2
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes oculaires diurnes
Délai: Base de référence et semaine 2
Changement moyen par rapport au départ des scores des symptômes oculaires diurnes sur une échelle de 4 points [0 (meilleur) à 3 (pire)]. La moyenne des 4 scores individuels des symptômes oculaires (larmoiements, démangeaisons, yeux rouges et gonflés) a été rapportée comme score des symptômes oculaires diurnes.
Base de référence et semaine 2
Évaluation globale du patient de la rhinite allergique
Délai: Semaine 2 (ou à l'arrêt)
Une évaluation par le patient, administrée à la dernière visite (ou à l'arrêt) à l'aide d'une échelle en 7 points, en réponse à une seule question concernant l'évolution des symptômes par rapport au début de l'étude. Les réponses ont reçu des valeurs numériques allant de 0 (très bien mieux) à 6 (très bien moins bien).
Semaine 2 (ou à l'arrêt)
Évaluation globale par le médecin de la rhinite allergique
Délai: Semaine 2
Une évaluation par le médecin, administrée lors de la dernière visite (ou à l'arrêt) à l'aide d'une échelle en 7 points, de l'évolution des symptômes par rapport au début de l'étude. Les réponses ont reçu des valeurs numériques allant de 0 (très bien mieux) à 6 (très bien moins bien).
Semaine 2
Changement moyen par rapport au départ du score de qualité de vie de la rhinoconjonctivite
Délai: Base de référence et semaine 2
Les patients ont rempli un questionnaire validé et auto-administré, qui comprenait 28 questions sur une échelle de 7 points [score de 0 (meilleur) à 6 (pire)] dans 7 domaines : activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels. Les scores de chaque domaine ont été moyennés, puis les scores des 7 domaines ont été moyennés pour le score global.
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (Estimation)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner