En undersøgelse, der undersøger effekten af Montelukast hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (MK-0476-192)(AFFYLDET)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, der undersøger den kliniske effekt af Montelukast hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis-fald undersøgelse
En undersøgelse af montelukasts evne til at forbedre tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis sammenlignet med placebo.
Loratadin er inkluderet i undersøgelsen som en aktiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
829
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en dokumenteret klinisk historie med sæsonbestemte allergiske rhinitis-symptomer, der bliver værre i løbet af undersøgelsessæsonen
- Patienten er ikke-ryger
- Patienten har et godt mentalt og fysisk helbred
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er indlagt
- Patienten er en kvinde, der er <8 uger efter fødslen eller ammer
- Patienten har til hensigt at flytte eller holde ferie under undersøgelsen
- Patienten er en nuværende eller tidligere misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
montelukast
|
montelukast 10 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
|
|
Placebo komparator: 3
placebo
|
placebotablet, indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: 2
loratadin
|
loratadin 10 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for næsesymptomer i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne nasale symptomer på en 4-punkts skala [0(bedst) til 3(værst)].
Gennemsnittet af de 4 individuelle næsesymptomerscorer (tilstoppet næse, næse, kløe og nysen) blev rapporteret som næsesymptomer i dagtimerne.
|
Baseline og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomerscore
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nighttime Symptoms Score på en 4-punkts skala [0(bedst) til 3(værst)].
Gennemsnittet af 3 scores (næsetilstoppelse ved opvågning, søvnbesvær og natlige opvågninger) blev rapporteret som nattesymptomer-score.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne øjensymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Daytime Eye Symptoms-scores på en 4-punkts skala [0(bedst) til 3(værst)].
Gennemsnittet af de 4 individuelle øjensymptomerscore (tåreflåd, kløende, røde og hævede øjne) blev rapporteret som Daytime Eye Symptoms Score.
|
Baseline og uge 2
|
|
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis
Tidsramme: Uge 2 (eller ved ophør)
|
En evaluering foretaget af patienten, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-trins skala, som svar på et enkelt spørgsmål vedrørende ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af undersøgelsen.
Svarene blev tildelt numeriske værdier fra 0 (meget bedre) til 6 (meget dårligere).
|
Uge 2 (eller ved ophør)
|
|
Lægens globale evaluering af allergisk rhinitis
Tidsramme: Uge 2
|
En vurdering foretaget af lægen, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-trins skala, af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af undersøgelsen.
Svarene blev tildelt numeriske værdier fra 0 (meget bedre) til 6 (meget dårligere).
|
Uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Patienterne udfyldte et valideret, selvadministreret spørgeskema, som omfattede 28 spørgsmål på en 7-punkts skala [score 0 (bedst) til 6 (dårligst)] på tværs af 7 domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige.
Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for hvert domæne, derefter blev der beregnet et gennemsnit af scorerne for de 7 domæner for den samlede score.
|
Baseline og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (Skøn)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-192
- MK0476-192
- 2009_633
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .