Tutkimus montelukastin vaikutuksista kausiluonteisesta allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla (MK-0476-192) (VALMIS)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan montelukastin kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha - syksy -tutkimus
Tutkimus montelukastin kyvystä parantaa kausiluonteisen allergisen nuhan merkkejä ja oireita lumelääkkeeseen verrattuna.
Loratadiini on mukana tutkimuksessa aktiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
829
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu kliininen historia kausiluonteisen allergisen nuhan oireista, jotka pahenevat tutkimuskauden aikana
- Potilas on tupakoimaton
- Potilas on hyvässä henkisessä ja fyysisessä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa
- Potilas on nainen, joka on alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen tai joka imettää
- Potilas aikoo muuttaa tai lähteä lomalle tutkimuksen ajaksi
- Potilas on nykyinen tai entinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
montelukasti
|
montelukasti 10 mg tabletti, otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
plasebo
|
lumetabletti, joka otetaan suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 2
loratadiini
|
loratadiini 10 mg tabletti, otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa nenäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Päivän nenäoireiden pisteytyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 pisteen asteikolla [0 (paras) - 3 (pahin)].
Neljän yksittäisen nenäoireen pistemäärän (tukkoisuus, nuha, kutina ja aivastelu) keskiarvo ilmoitettiin päiväaikaisten nenäoireiden pistemääränä.
|
Perustaso ja viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yöaikaan liittyvissä oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yöaikaan liittyvissä oireissa 4-pisteen asteikolla [0 (paras) - 3 (pahin)].
Kolmen pisteen keskiarvo (nenän tukkoisuus heräämisen jälkeen, nukahtamisvaikeudet ja yölliset heräämiset) ilmoitettiin yöaikojen oirepisteiksi.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa silmäoireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Päivän silmäoireiden tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 pisteen asteikolla [0 (paras) - 3 (pahin)].
Neljän yksittäisen silmäoireen pistemäärän (kyyneleet, kutisevat, punaiset ja turvonneet silmät) keskiarvo ilmoitettiin Daytime Eye Symptoms Score -pisteenä.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Potilaan globaali arvio allergisesta nuhasta
Aikaikkuna: Viikko 2 (tai lopettamisen yhteydessä)
|
Potilaan arvio, joka annetaan viimeisellä käynnillä (tai hoidon lopettamisen yhteydessä) 7-pisteen asteikolla vastauksena yhteen kysymykseen koskien oireiden muutosta tutkimuksen alkuun verrattuna.
Vastauksille annettiin numeeriset arvot välillä 0 (erittäin paljon parempi) 6:een (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 2 (tai lopettamisen yhteydessä)
|
|
Lääkärin globaali arvio allergisesta nuhasta
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Lääkärin viimeisellä käynnillä (tai lopettamisen yhteydessä) antama arvio 7-pisteen asteikolla oireiden muutoksista tutkimuksen alkuun verrattuna.
Vastauksille annettiin numeeriset arvot välillä 0 (erittäin paljon parempi) 6:een (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 2
|
|
Rhinoconjunctiviitin elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Potilaat täyttivät validoidun itsetehdyn kyselylomakkeen, joka sisälsi 28 kysymystä 7 pisteen asteikolla [pistemäärä 0 (paras) 6 (huonoin)] seitsemällä alalla: aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja emotionaaliset oireet.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi, sitten 7 verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi.
|
Perustaso ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Montelukast
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0476-192
- MK0476-192
- 2009_633
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .