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Uno studio che indaga l'effetto di Montelukast in pazienti con rinite allergica stagionale (MK-0476-192) (COMPLETATO)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che indaga l'effetto clinico di Montelukast in pazienti con rinite allergica stagionale-Studio sulle cadute

Uno studio sulla capacità di montelukast di migliorare segni e sintomi della rinite allergica stagionale rispetto al placebo. La loratadina è inclusa nello studio come controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

829

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia clinica documentata di sintomi di rinite allergica stagionale che peggiorano durante la stagione dello studio
  • Il paziente è un non fumatore
  • Il paziente è in buona salute mentale e fisica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato
  • La paziente è una donna che è <8 settimane dopo il parto o sta allattando
  • Il paziente intende trasferirsi o andare in vacanza durante lo studio
  • Il paziente è un abusatore attuale o passato di alcol o droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
montelukast
Droga: montelukast sodico
compressa di montelukast 10 mg, assunta per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane
Comparatore placebo: 3
placebo
Droga: Comparatore: placebo
compressa placebo, assunta per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane
Comparatore attivo: 2
loratadina
Droga: Comparatore: loratadina
compressa di loratadina 10 mg, assunta per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni su una scala a 4 punti [da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media dei 4 punteggi dei sintomi nasali individuali (congestione, rinorrea, prurito e starnuti) è stata riportata come punteggio dei sintomi nasali diurni.
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni su una scala a 4 punti [da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media di 3 punteggi (congestione nasale al risveglio, difficoltà ad addormentarsi e risvegli notturni) è stata riportata come punteggio dei sintomi notturni.
Basale e settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi oculari diurni
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari diurni su una scala a 4 punti [da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media dei 4 punteggi dei sintomi oculari individuali (lacrimazione, prurito, arrossamento e gonfiore) è stata riportata come punteggio dei sintomi oculari diurni.
Basale e settimana 2
Valutazione globale del paziente della rinite allergica
Lasso di tempo: Settimana 2 (o dopo l'interruzione)
Una valutazione da parte del paziente, somministrata all'ultima visita (o all'interruzione) utilizzando una scala a 7 punti, in risposta a un'unica domanda riguardante il cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio. Alle risposte sono stati assegnati valori numerici da 0 (molto meglio) a 6 (molto peggio).
Settimana 2 (o dopo l'interruzione)
Valutazione globale del medico della rinite allergica
Lasso di tempo: Settimana 2
Una valutazione da parte del medico, somministrata durante l'ultima visita (o dopo l'interruzione) utilizzando una scala a 7 punti, del cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio dello studio. Alle risposte sono stati assegnati valori numerici da 0 (molto meglio) a 6 (molto peggio).
Settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
I pazienti hanno completato un questionario autosomministrato convalidato, che comprendeva 28 domande su una scala a 7 punti [punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore)] in 7 domini: attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi. È stata calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio, quindi è stata calcolata la media dei punteggi per i 7 domini per il punteggio complessivo.
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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