Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния монтелукаста на пациентов с сезонным аллергическим ринитом (MK-0476-192) (ЗАВЕРШЕНО)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению клинического эффекта монтелукаста у пациентов с сезонным аллергическим ринитом — осеннее исследование

Исследование способности монтелукаста уменьшать признаки и симптомы сезонного аллергического ринита по сравнению с плацебо. Лоратадин включен в исследование в качестве активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

829

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть задокументированная клиническая история симптомов сезонного аллергического ринита, которые ухудшаются в течение исследовательского сезона.
  • Пациент не курит
  • У пациента хорошее психическое и физическое здоровье

Критерий исключения:

  • Пациент госпитализирован
  • Пациентка — женщина в возрасте < 8 недель после родов или кормящая грудью.
  • Пациент намеревается переехать или отдохнуть во время исследования
  • Пациент в настоящее время или в прошлом злоупотреблял алкоголем или запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
монтелукаст
Лекарство: монтелукаст натрия
монтелукаст 10 мг в таблетках внутрь один раз в день перед сном в течение 2 недель
Плацебо Компаратор: 3
плацебо
Лекарство: Компаратор: плацебо
таблетка плацебо, принимаемая перорально один раз в день перед сном в течение 2 недель
Активный компаратор: 2
лоратадин
Лекарство: Компаратор: лоратадин
лоратадин 10 мг в таблетках перорально один раз в день перед сном в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных назальных симптомов по 4-балльной шкале [от 0 (лучшее) до 3 (худшее)]. Среднее значение из 4 индивидуальных показателей назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд и чихание) сообщалось как показатель дневных назальных симптомов.
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночных симптомов по 4-балльной шкале [от 0 (лучшее) до 3 (худшее)]. Среднее значение из 3 баллов (заложенность носа при пробуждении, трудности с засыпанием и ночные пробуждения) было указано как оценка ночных симптомов.
Исходный уровень и неделя 2
Среднее изменение оценки дневных глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных глазных симптомов по 4-балльной шкале [от 0 (лучшее) до 3 (худшее)]. Среднее значение 4 индивидуальных глазных симптомов (слезотечение, зуд, покраснение и опухание глаз) сообщалось как оценка дневных глазных симптомов.
Исходный уровень и неделя 2
Общая оценка пациентом аллергического ринита
Временное ограничение: 2-я неделя (или после отмены)
Оценка пациента, проводимая при последнем посещении (или при прекращении) с использованием 7-балльной шкалы в ответ на один вопрос об изменении симптомов по сравнению с началом исследования. Ответам присваивались числовые значения от 0 (намного лучше) до 6 (намного хуже).
2-я неделя (или после отмены)
Общая оценка врачом аллергического ринита
Временное ограничение: Неделя 2
Оценка врачом, проводимая при последнем посещении (или при прекращении) с использованием 7-балльной шкалы изменения симптомов по сравнению с началом исследования. Ответам присваивались числовые значения от 0 (намного лучше) до 6 (намного хуже).
Неделя 2
Среднее изменение показателя качества жизни при риноконъюнктивите по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Пациенты заполняли утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который включал 28 вопросов по 7-балльной шкале [оценка от 0 (лучший) до 6 (худший)] по 7 областям: деятельность, сон, не носовые/глазные симптомы, практические проблемы, носовые симптомы, глазные симптомы и эмоциональные. Баллы по каждому домену усреднялись, затем баллы по 7 доменам усреднялись для получения общего балла.
Исходный уровень и неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-192
  • MK0476-192
  • 2009_633

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться