청소년 우울증에서 오메가-3 지방산의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 보여주는 연구 결과의 합류점에 의존합니다. 1) 주요 우울 장애(MDD)는 청소년기에 종종 나타나는 주요 공중 보건 문제입니다. 이는 2) 전두엽-선조체 구조의 병리생리학적 이상을 수반하여 신경교 및 뉴런의 사멸 및 위축을 초래함; 3) 청소년 MDD의 뇌 기능에 대한 오메가-3 지방산(FA) 효과는 양성자 자기 공명 분광법(1H MRS)으로 평가할 수 있습니다. 4) 안면 타당성이 있는 오메가-3FA와 같이 일반적으로 사용되는 보완 및 대체 의약품을 MDD에서 신경 생물학적 효과에 대해 테스트하는 것이 중요합니다.
이 연구는 1H MRSI를 사용하여 신경세포 바이오마커인 총 콜린(tCho), 총 크레아틴(tCr) 및 γ-아미노부티르산(GABA, ACC만 해당)의 선조체 및 전대상피질(ACC) 농도에 대한 Omega-3FA의 효과를 조사합니다. 청소년 MDD에서. 가설은 다음과 같습니다. 1) 위약에 비해 오메가-3FA 치료는 선조체 및 ACC tCho 및 tCr 농도를 상당히 감소시키고 ACC GABA를 증가시킵니다. 2: 치료 조건(위약 또는 오메가-3FA)에 관계없이 10주 치료 종료 시 개선된 MDD 청소년은 개선되지 않은 청소년에 비해 선조체 및 ACC tCho 및 tCr 농도가 유의하게 감소하고 ACC GABA가 증가합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~19세(포함) 남녀 및 모든 민족/인종 집단.
- MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준
- 최소 8주의 MDD 기간 및 CDRS-R에서 최소 40의 심각도 점수.
- 최소 12세의 첫 발병 MDD 연령.
- 중대한 의학적 또는 신경학적 장애 없음
- 여성 피험자의 경우 등록 시 음성 임신 테스트.
- 성적으로 활발하고 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자는 제외됩니다. 호르몬 피임약(예: 처방된 "피임약" 또는 처방된 피임 임플란트)의 사용은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 80의 최소 IQ가 필요합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 자폐증/전반적 발달 장애(PDD) 및 뚜렛 장애(TD)의 현재 또는 과거 DSM-IV-TR 진단.
- 섭식 장애, 공황 장애, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 품행 장애 및 니코틴 이외의 물질 관련 장애의 현재 진단.
- 의도나 계획이 있거나 자신에게 위험을 초래할 수 있는 현재의 자살 생각.
- 현재의 항우울제 치료는 제외됩니다. 과거의 항우울제 치료는 환자가 연구 시작 전 60일 동안 항우울제를 끊는 한 배타적이지 않습니다. 어떤 개인도 진행 중인 치료를 종료하도록 권고받지 않습니다.
- 확인되지 않은 성분, St. Johns Wort, S-adenosyl Methionine(SAM), 클로니딘 및 일부 일반의약품이 포함된 비타민과 같은 반감기가 짧은 특정 약물.
- 연구 시작 전에 신경이완제와 같은 긴 반감기 약물 치료를 최소 90일 동안 중단해야 합니다. ADHD에 대한 흥분제 치료는 배타적이지 않습니다.
- 청소년이 연구에 참여하기 전에 심리 치료를 받은 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 그러나 심리 치료는 연구 시작 시점에 시작할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 옥수수 기름
투여량은 오메가-3 지방산 실험 처리의 적정 일정에 해당합니다.
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투여량은 오메가-3 지방산 실험 처리의 적정 일정에 해당합니다.
위약(옥수수유)과 오메가-3FA 캡슐은 색과 냄새가 동일합니다.
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실험적: 오메가-3 지방산
초기 복용량은 1.2g/d입니다.
2주에 0.6씩 점진적으로 증량하여 1일 최대 투여량 3.6g/d까지 올릴 수 있습니다.
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연구 약물은 2:1의 비율로 결합된 EPA/DHA로 구성됩니다.
복용량은 임상 반응 및 부작용에 따라 적정됩니다.
초기 복용량은 1.2g/d입니다.
2주에 0.6씩 점진적으로 증량하여 1일 최대 투여량 3.6g/d까지 올릴 수 있습니다.
환자는 한 번의 용량에서 임상 반응을 평가할 기회를 제공하기 위해 2주 동안 용량을 유지해야 합니다.
개입의 총 기간은 10주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACC Glx/물
기간: 기준선 및 10주
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데이터는 뇌에서 글루타민-글루타메이트와 물의 비율을 반영합니다(분석 목적을 위해 비율을 10000으로 나눈 값).
글루타메이트는 인간의 뇌에서 흥분성 신경 전달 물질로 작용하는 아미노산인 글루타민의 전구체입니다.
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기준선 및 10주
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ACC 가바/물
기간: 기준선 및 10주
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MR Spectroscopy에서 관찰된 뇌의 감마-아미노부티르산(GABA)과 물의 비율(분석 목적을 위해 10000으로 나눈 비율).
중추신경계 세포에서 생성되는 아미노산인 GABA는 인간의 뇌에서 두드러지는 억제성 신경전달물질입니다.
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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