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메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 운반체에 대한 비타민 D 보충의 효능 연구 (D-STAPH)

2018년 1월 21일 업데이트: Peter Bergman

MRSA의 지속 보균자에 대한 비타민 D 보충 - 이중 맹검, 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 지속성 MRSA 보인자를 12개월 동안 비타민 D 보충으로 치료하여 MRSA 양성 환자의 수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, 스웨덴, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 포함 전 3년 동안 최소 3개월 간격으로 최소 한 위치에서 2개의 MRSA 양성 박테리아 배양으로 정의된 영구 MRSA-보유자.
  2. ≥18-75세의 남녀
  3. 서명된 '정보에 입각한 동의서'
  4. 음성 임신 테스트(U-hcg) 및 적절한 반개념적 방법(피임약, 호르몬/구리 나선)의 사용을 수락해야 합니다.

제외 기준:

  1. 포함되기 최소 6개월 전에는 비타민 D 보충을 하지 않아야 합니다.
  2. 25-하이드록시 비타민 D3의 혈청 농도 >75 nmol/L
  3. 지속적이고 지속적인 항생제 치료. 환자는 포함되기 최소 30일 전에 항생제를 중단해야 합니다.
  4. 알려진 유육종증
  5. 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증
  6. 정상적인 연령 조정 크레아티닌으로 정의되는 신부전.
  7. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 장기 전신 치료
  8. 티아지드 복용
  9. 고칼슘혈증(2개월 미만의 실험실 결과로 확인됨)
  10. 진행중인 악성 장애
  11. 포함된 후 12개월 이내에 스톡홀름 카운티를 떠날 계획인 경우
  12. 신장 결석의 역사
  13. 임신(진행 중 또는 계획)
  14. 모유 수유 여성
  15. 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여
  16. 콜레칼시페롤 및/또는 부형제에 대한 과민증
  17. 연구자가 판단하는 연구 또는 그 의도를 위태롭게 할 수 있는 기타 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜레칼시페롤
MRSA 내성 환자 150명 콜레칼시페롤 4000 국제 단위(IU)/일 12개월 동안
의약품: 콜레칼시페롤
12개월 동안 콜레칼시페롤 4000 IU/일
다른 이름들:
  • Vigantol Oil(독일) 또는 Detremin(스웨덴)
위약 비교기: 슈가필
MRSA 내성 위약 환자 150명 매일 12개월
다른: 위약
위약(콜레칼시페롤 유사체)을 12개월 동안 콜레칼시페롤과 동일한 양 및 동일한 기간으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRSA
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
1차 종료점은 3개월 간격으로 5회 측정한 치료군(비타민 D/위약)에서 12개월 동안 MRSA 양성 환자의 감소입니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 내 비타민 D 수치
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포의 DNA 메틸화 패턴
기간: 기준선, 3,6, 9, 12, 18 및 24개월
전혈의 총 DNA를 분리하고 중아황산염 교환 방법을 사용하여 메틸화 패턴을 분석합니다. 시토크롬 p450 번호 24(CYP24), 시토크롬 p450 번호 27(CYP27) 및 cathelicidin 항균 펩티드(CAMP) 유전자를 포함하여 비타민 D 대사 및 면역과 관련된 유전자의 메틸화에 중점을 둘 것입니다.
기준선, 3,6, 9, 12, 18 및 24개월
장 및 비강의 미생물총 변화
기간: 기준선, 9, 12 및 24개월
기준선, 9, 12 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Bergman

수사관

  • 수석 연구원: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • 수석 연구원: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-STAPH-EXT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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