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El papel de los ácidos grasos omega-3 en la depresión adolescente

20 de abril de 2018 actualizado por: Vilma Gabbay, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es examinar los efectos de una fase de tratamiento con ácidos grasos omega-3 de 10 semanas en la química cerebral de adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) utilizando imágenes de resonancia magnética de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se basa en una confluencia de hallazgos que muestran que: 1) el trastorno depresivo mayor (MDD) es un problema importante de salud pública que a menudo surge en la adolescencia; lo que conlleva 2) anormalidades fisiopatológicas en las estructuras fronto-estriatales que resultan en muerte y atrofia de glía y neuronas; 3) los efectos de los ácidos grasos omega-3 (FA) sobre la función cerebral en adolescentes con MDD pueden evaluarse mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H MRS); y 4) es fundamental que los medicamentos complementarios y alternativos de uso común, como los omega-3FA que tienen validez aparente, se prueben para determinar su efecto neurobiológico en MDD.

Usando 1H MRSI, este estudio examina los efectos de Omega-3FA en las concentraciones de los biomarcadores neurocelulares colina total (tCho), creatina total (tCr) y ácido γ-aminobutírico (GABA, ACC solamente) en el estriado y la corteza cingulada anterior (ACC). en adolescentes con TDM. Las hipótesis son: 1) en relación con el placebo, el tratamiento con omega-3FA dará como resultado reducciones significativas de las concentraciones de tCho y tCr en el estriado y ACC, y un aumento de ACC GABA; 2: Independientemente de la condición de tratamiento (placebo u Omega-3FA), los adolescentes con TDM que mejoran al final del tratamiento de 10 semanas exhibirán una disminución significativa en las concentraciones de tCho y tCr en el estriado y ACC, y aumentos en ACC GABA en relación con los adolescentes sin mejoría .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 a 19 años (inclusive) de ambos sexos y todos los grupos étnicos/raciales.
  • Criterios DSM-IV-TR para TDM
  • MDD Duración de al menos 8 semanas y una puntuación de gravedad de al menos 40 en la CDRS-R.
  • Edad de inicio de MDD de al menos 12 años.
  • Ningún trastorno médico o neurológico importante
  • Para sujetos femeninos, prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción.
  • Se excluirán las mujeres que sean sexualmente activas y que no usen un método anticonceptivo. El uso de anticonceptivos hormonales (como las "píldoras anticonceptivas" recetadas o un implante anticonceptivo recetado) no es excluyente.
  • Los sujetos deben poder tragar las cápsulas.
  • Se requerirá un coeficiente intelectual mínimo de 80.

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos actuales o anteriores del DSM-IV-TR de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, autismo/trastorno generalizado del desarrollo (PDD) y trastorno de Tourette (TD).
  • Diagnóstico actual de trastorno alimentario, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo (OCD), trastorno de estrés postraumático (PTSD), trastorno de conducta y trastornos relacionados con sustancias distintas de la nicotina.
  • Ideación suicida actual con intención o plan, o que puedan representar un peligro para sí mismos.
  • Se excluirá el tratamiento antidepresivo actual. El tratamiento anterior con antidepresivos no será excluyente, siempre que los pacientes hayan dejado de tomar antidepresivos durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio. No se aconsejará a ninguna persona que termine el tratamiento en curso.
  • Ciertos medicamentos de vida media corta, como vitaminas que contienen ingredientes no identificados, hierba de San Juan, S-adenosil metionina (SAM), clonidina y algunos medicamentos de venta libre.
  • Se requiere un mínimo de 90 días sin tratamiento con medicamentos de vida media larga, como neurolépticos, antes de ingresar al estudio. El tratamiento con medicamentos estimulantes para el TDAH no será excluyente.
  • Si los adolescentes han estado en psicoterapia antes de su ingreso al estudio, se les permitirá continuar con el tratamiento. Sin embargo, la psicoterapia no puede iniciarse al momento de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aceite de maíz
La dosificación corresponderá al programa de titulación del tratamiento experimental de Ácidos Grasos Omega-3.
Suplemento dietético: Aceite de maíz
La dosificación corresponderá al programa de titulación del tratamiento experimental de Ácidos Grasos Omega-3. Las cápsulas de placebo (aceite de maíz) y omega-3FA serán idénticas en color y olor.
Experimental: Ácidos Grasos Omega-3
La dosis inicial será de 1,2 g/d. Esto se incrementará gradualmente en 0,6 por 2 semanas hasta una dosis diaria máxima posible de 3,6 g/d.
Droga: Ácidos Grasos Omega 3
El medicamento del estudio consistirá en una combinación de EPA/DHA con una proporción de 2:1. La dosis se ajustará según la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis inicial será de 1,2 g/d. Esto se incrementará gradualmente en 0,6 por 2 semanas hasta una dosis diaria máxima posible de 3,6 g/d. Los pacientes deberán permanecer con una dosis durante 2 semanas para tener la oportunidad de evaluar la respuesta clínica en cualquier dosis. La duración total de la intervención será de 10 semanas.
Otros nombres:
  • Aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACC Glx/Agua
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
Los datos reflejan la proporción de Glutamina-Glutamato y agua en el cerebro (proporción dividida por 10000 para propósitos de análisis). El glutamato es un precursor de la glutamina, un aminoácido que funciona como neurotransmisor excitatorio en el cerebro humano.
línea de base y 10 semanas
ACC GABA/Agua
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
La proporción de ácido gamma-aminobutírico (GABA) y agua en el cerebro (proporción dividida por 10000 para fines de análisis), que se observó en la espectroscopia de RM. GABA, un aminoácido producido por las células del sistema nervioso central, es un neurotransmisor inhibidor, prominente en el cerebro humano.
línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Vilma Gabbay, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 12-1321
  • R21AT004576-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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